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Ruolo del dispositivo di chiusura assistita da vuoto (VAC) nella gestione postoperatoria delle fratture pelviche e acetabolari

8 novembre 2017 aggiornato da: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia e l'economicità del dispositivo VAC rispetto alla tradizionale medicazione della ferita in garza nelle fratture pelviche, acetabolari e dell'anca, in particolare per vedere se vi è una riduzione dell'incidenza del drenaggio della ferita chirurgica postoperatoria, infezioni e degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni dei tessuti molli sono comunemente associate a lesioni pelviche e acetabolari e durante l'intervento chirurgico si verificano ulteriori lesioni ai tessuti. Il drenaggio postoperatorio della ferita, le infezioni e la degenza ospedaliera prolungata sono un problema comune durante le cure postoperatorie. Il trattamento tradizionale consiste nella medicazione della ferita chirurgica con diverse medicazioni convenzionali.

L'uso della terapia della ferita a pressione negativa ha dimostrato di essere utile nel ridurre significativamente il drenaggio della ferita. Stanard et al. ha riportato i risultati della randomizzazione di 44 pazienti con fratture degli arti inferiori (comprese 4 fratture del pilone) a ricevere una medicazione postoperatoria standard rispetto a NPWT (terapia della ferita a pressione negativa). I suoi risultati non hanno mostrato differenze nel tasso di infezione o nella rottura della ferita, ma hanno mostrato una differenza significativa nel tempo di drenaggio. Il gruppo NPWT ha interrotto il drenaggio 3 giorni prima rispetto al gruppo medicazione standard. L'uso della NPWT è notevolmente aumentato nel corso degli anni ed è stato un importante complemento alla gestione delle ferite. Questi risultati e l'esperienza clinica aneddotica con l'uso di NPWT (wound VAC) ci hanno portato a sviluppare la nostra domanda di ricerca; L'uso di VAC incisionale dopo chirurgia pelvica e/o acetabolare riduce le complicanze della ferita?

Il dispositivo VAC (KCI USA) è un dispositivo relativamente nuovo che utilizza la pressione negativa come modalità di trattamento per le lesioni dei tessuti molli a seguito di lesioni ad alta velocità. Il dispositivo VAC esercita una pressione negativa intermittente o costante e rimuove il fluido in eccesso dallo spazio interstiziale e aumenta la perfusione attraverso i vasi. Precedenti studi VAC hanno mostrato una diminuzione della carica batterica dopo l'applicazione del dispositivo VAC alle ferite infette.

Non sono stati condotti studi randomizzati per dimostrare l'efficacia in termini di costi e l'efficacia del dispositivo VAC nel ridurre il drenaggio della ferita, le infezioni e le degenze ospedaliere prolungate rispetto alla tradizionale gestione delle ferite con medicazione in garza durante la gestione postoperatoria delle fratture pelviche e acetabolari.

Nell'esaminare l'incidenza di complicanze/infezioni della ferita, possiamo determinare se il VAC incisionale riduce la necessità di ulteriori interventi e se vi sono fattori correlati al paziente (ad es. obesità) correlata all'aumento del rischio di complicanze della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmato per la riparazione chirurgica della frattura pelvica e/o acetabolare
  • Soggetto/tutore in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Soggetto/tutore incapace di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento del dispositivo VAC
avrà il dispositivo VAC utilizzato per la gestione postoperatoria delle fratture acetabolari e delle fratture pelviche.
Dispositivo di chiusura assistita da vuoto (VAC) per incisione chirurgica
Altri nomi:
  • Ferita Vac
  • Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)
  • Incisionale Vac
Comparatore attivo: Medicazione in garza
riceverà l'attuale gestione delle ferite chirurgiche tradizionali con cambi quotidiani della medicazione nella gestione postoperatoria delle fratture acetabolari e delle fratture pelviche.
Medicazione in garza per incisione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni della ferita
Lasso di tempo: Fino alla guarigione della ferita, fino a 1 anno
Fino alla guarigione della ferita, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 1096320
  • 1138438

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Dispositivo VAC

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