- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635479
Ruolo del dispositivo di chiusura assistita da vuoto (VAC) nella gestione postoperatoria delle fratture pelviche e acetabolari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni dei tessuti molli sono comunemente associate a lesioni pelviche e acetabolari e durante l'intervento chirurgico si verificano ulteriori lesioni ai tessuti. Il drenaggio postoperatorio della ferita, le infezioni e la degenza ospedaliera prolungata sono un problema comune durante le cure postoperatorie. Il trattamento tradizionale consiste nella medicazione della ferita chirurgica con diverse medicazioni convenzionali.
L'uso della terapia della ferita a pressione negativa ha dimostrato di essere utile nel ridurre significativamente il drenaggio della ferita. Stanard et al. ha riportato i risultati della randomizzazione di 44 pazienti con fratture degli arti inferiori (comprese 4 fratture del pilone) a ricevere una medicazione postoperatoria standard rispetto a NPWT (terapia della ferita a pressione negativa). I suoi risultati non hanno mostrato differenze nel tasso di infezione o nella rottura della ferita, ma hanno mostrato una differenza significativa nel tempo di drenaggio. Il gruppo NPWT ha interrotto il drenaggio 3 giorni prima rispetto al gruppo medicazione standard. L'uso della NPWT è notevolmente aumentato nel corso degli anni ed è stato un importante complemento alla gestione delle ferite. Questi risultati e l'esperienza clinica aneddotica con l'uso di NPWT (wound VAC) ci hanno portato a sviluppare la nostra domanda di ricerca; L'uso di VAC incisionale dopo chirurgia pelvica e/o acetabolare riduce le complicanze della ferita?
Il dispositivo VAC (KCI USA) è un dispositivo relativamente nuovo che utilizza la pressione negativa come modalità di trattamento per le lesioni dei tessuti molli a seguito di lesioni ad alta velocità. Il dispositivo VAC esercita una pressione negativa intermittente o costante e rimuove il fluido in eccesso dallo spazio interstiziale e aumenta la perfusione attraverso i vasi. Precedenti studi VAC hanno mostrato una diminuzione della carica batterica dopo l'applicazione del dispositivo VAC alle ferite infette.
Non sono stati condotti studi randomizzati per dimostrare l'efficacia in termini di costi e l'efficacia del dispositivo VAC nel ridurre il drenaggio della ferita, le infezioni e le degenze ospedaliere prolungate rispetto alla tradizionale gestione delle ferite con medicazione in garza durante la gestione postoperatoria delle fratture pelviche e acetabolari.
Nell'esaminare l'incidenza di complicanze/infezioni della ferita, possiamo determinare se il VAC incisionale riduce la necessità di ulteriori interventi e se vi sono fattori correlati al paziente (ad es. obesità) correlata all'aumento del rischio di complicanze della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Programmato per la riparazione chirurgica della frattura pelvica e/o acetabolare
- Soggetto/tutore in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Soggetto/tutore incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizionamento del dispositivo VAC
avrà il dispositivo VAC utilizzato per la gestione postoperatoria delle fratture acetabolari e delle fratture pelviche.
|
Dispositivo di chiusura assistita da vuoto (VAC) per incisione chirurgica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Medicazione in garza
riceverà l'attuale gestione delle ferite chirurgiche tradizionali con cambi quotidiani della medicazione nella gestione postoperatoria delle fratture acetabolari e delle fratture pelviche.
|
Medicazione in garza per incisione chirurgica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con infezioni della ferita
Lasso di tempo: Fino alla guarigione della ferita, fino a 1 anno
|
Fino alla guarigione della ferita, fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 1096320
- 1138438
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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