Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Vacuum Assisted Closure (VAC) Device i postoperativ behandling av bekken- og acetabulære frakturer

8. november 2017 oppdatert av: Brett Crist, University of Missouri-Columbia
Hensikten med denne forskningen er å studere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til VAC-enheten sammenlignet med tradisjonell gasbind ved bekken-, hofte- og hoftefrakturer, spesielt for å se om det er en reduksjon i forekomsten av postoperativ kirurgisk sårdrenasje, infeksjoner og sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bløtvevsskader er ofte assosiert med bekken- og acetabulære skader, og ytterligere vevsskade oppstår under operasjonen. Postoperativ sårdrenasje, infeksjoner og lengre sykehusopphold er et vanlig problem under postoperativ behandling. Tradisjonell behandling er bandasje av operasjonssåret med forskjellige konvensjonelle bandasjer.

Bruk av sårbehandling med negativt trykk har vist seg å være gunstig for å redusere sårdrenering betydelig. Stannard et al. rapporterte resultatene av randomisering av 44 pasienter med frakturer i nedre ekstremiteter (inkludert 4 pilonfrakturer) til enten å motta standard postoperativ bandasje versus NPWT (negativt trykksårterapi). Resultatene hans viste ingen forskjell i infeksjonsrate eller sårnedbrytning, men viste en signifikant forskjell i dreneringstiden. NPWT-gruppen sluttet å drenere 3 dager tidligere enn standard bandasjegruppen. Bruken av NPWT har økt kraftig gjennom årene og har vært et viktig supplement til sårbehandling. Disse resultatene og anekdotisk klinisk erfaring med bruk av NPWT (wound VAC) har ført til at vi har utviklet vårt forskningsspørsmål; Reduserer bruk av incisional VAC etter bekken- og/eller acetabulær kirurgi sårkomplikasjoner.

VAC (KCI USA) enheten er en relativt ny enhet som bruker negativt trykk som en behandlingsmodalitet for bløtvevsskader etter høyhastighetsskader. VAC-enheten utøver intermitterende eller konstant negativt trykk og fjerner overflødig væske fra det interstitielle rommet og øker perfusjon gjennom kar. Tidligere VAC-studier viste redusert bakteriemengde etter påføring av VAC-enhet på de infiserte sårene.

Det har ikke vært noen randomiserte studier for å bevise kostnadseffektiviteten og effektiviteten til VAC-utstyr for å redusere sårdrenering, infeksjoner og forlengede sykehusopphold sammenlignet med tradisjonell gazebandasje sårbehandling under postoperativ behandling av bekken- og acetabulære frakturer.

Ved å undersøke forekomsten av sårkomplikasjoner/infeksjoner, kan vi avgjøre om den incisionale VAC reduserer behovet for ytterligere intervensjon og om det er noen pasientrelaterte faktorer (dvs. fedme) relatert til økt risiko for sårkomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt for kirurgisk reparasjon av bekken- og/eller acetabulær fraktur
  • Subjekt/verge kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Subjektet/foresatte kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VAC-enhetsplassering
vil ha VAC-enheten brukt til postoperativ behandling av acetabulære frakturer og bekkenbrudd.
Vacuum Assisted Closure (VAC) enhet for kirurgisk snitt
Andre navn:
  • Wound Vac
  • Negativt trykksårbehandling (NPWT)
  • Incisional Vac
Aktiv komparator: Gaze dressing
vil motta dagens tradisjonelle operasjonssårbehandling med daglige bandasjeskift i postoperativ behandling av acetabulære frakturer og bekkenbrudd.
Gazebandasje for kirurgisk snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med sårinfeksjoner
Tidsramme: Inntil såret er grodd, opptil 1 år
Inntil såret er grodd, opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 1096320
  • 1138438

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere