- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635479
Rollen til Vacuum Assisted Closure (VAC) Device i postoperativ behandling av bekken- og acetabulære frakturer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bløtvevsskader er ofte assosiert med bekken- og acetabulære skader, og ytterligere vevsskade oppstår under operasjonen. Postoperativ sårdrenasje, infeksjoner og lengre sykehusopphold er et vanlig problem under postoperativ behandling. Tradisjonell behandling er bandasje av operasjonssåret med forskjellige konvensjonelle bandasjer.
Bruk av sårbehandling med negativt trykk har vist seg å være gunstig for å redusere sårdrenering betydelig. Stannard et al. rapporterte resultatene av randomisering av 44 pasienter med frakturer i nedre ekstremiteter (inkludert 4 pilonfrakturer) til enten å motta standard postoperativ bandasje versus NPWT (negativt trykksårterapi). Resultatene hans viste ingen forskjell i infeksjonsrate eller sårnedbrytning, men viste en signifikant forskjell i dreneringstiden. NPWT-gruppen sluttet å drenere 3 dager tidligere enn standard bandasjegruppen. Bruken av NPWT har økt kraftig gjennom årene og har vært et viktig supplement til sårbehandling. Disse resultatene og anekdotisk klinisk erfaring med bruk av NPWT (wound VAC) har ført til at vi har utviklet vårt forskningsspørsmål; Reduserer bruk av incisional VAC etter bekken- og/eller acetabulær kirurgi sårkomplikasjoner.
VAC (KCI USA) enheten er en relativt ny enhet som bruker negativt trykk som en behandlingsmodalitet for bløtvevsskader etter høyhastighetsskader. VAC-enheten utøver intermitterende eller konstant negativt trykk og fjerner overflødig væske fra det interstitielle rommet og øker perfusjon gjennom kar. Tidligere VAC-studier viste redusert bakteriemengde etter påføring av VAC-enhet på de infiserte sårene.
Det har ikke vært noen randomiserte studier for å bevise kostnadseffektiviteten og effektiviteten til VAC-utstyr for å redusere sårdrenering, infeksjoner og forlengede sykehusopphold sammenlignet med tradisjonell gazebandasje sårbehandling under postoperativ behandling av bekken- og acetabulære frakturer.
Ved å undersøke forekomsten av sårkomplikasjoner/infeksjoner, kan vi avgjøre om den incisionale VAC reduserer behovet for ytterligere intervensjon og om det er noen pasientrelaterte faktorer (dvs. fedme) relatert til økt risiko for sårkomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt for kirurgisk reparasjon av bekken- og/eller acetabulær fraktur
- Subjekt/verge kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Subjektet/foresatte kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VAC-enhetsplassering
vil ha VAC-enheten brukt til postoperativ behandling av acetabulære frakturer og bekkenbrudd.
|
Vacuum Assisted Closure (VAC) enhet for kirurgisk snitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gaze dressing
vil motta dagens tradisjonelle operasjonssårbehandling med daglige bandasjeskift i postoperativ behandling av acetabulære frakturer og bekkenbrudd.
|
Gazebandasje for kirurgisk snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med sårinfeksjoner
Tidsramme: Inntil såret er grodd, opptil 1 år
|
Inntil såret er grodd, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 1096320
- 1138438
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .