Rola urządzenia do zamykania wspomaganego podciśnieniem (VAC) w leczeniu pooperacyjnym złamań miednicy i panewki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy tkanek miękkich są często związane z urazami miednicy i panewki, a dodatkowe uszkodzenia tkanek występują podczas operacji. Częstym problemem podczas opieki pooperacyjnej jest drenaż rany pooperacyjnej, infekcje i przedłużający się pobyt w szpitalu. Tradycyjne leczenie polega na opatrywaniu rany chirurgicznej różnymi konwencjonalnymi opatrunkami.
Wykazano, że stosowanie podciśnieniowej terapii ran jest korzystne w znacznym zmniejszeniu drenażu rany. Stannarda i in. opisali wyniki losowego przydzielenia 44 pacjentów ze złamaniami kończyn dolnych (w tym 4 złamaniami pilona) do grup otrzymujących standardowy opatrunek pooperacyjny lub NPWT (leczenie ran podciśnieniem). Jego wyniki nie wykazały różnicy we wskaźniku infekcji ani rozpadu rany, ale wykazały znaczną różnicę w czasie drenażu. Grupa NPWT przestała drenować 3 dni wcześniej niż grupa z opatrunkiem standardowym. Stosowanie NPWT znacznie wzrosło na przestrzeni lat i jest ważnym dodatkiem do leczenia ran. Te wyniki i anegdotyczne doświadczenia kliniczne z wykorzystaniem NPWT (VAC rany) skłoniły nas do rozwinięcia naszego pytania badawczego; Czy zastosowanie nacięcia VAC po operacji miednicy i/lub panewki zmniejsza powikłania związane z raną.
Urządzenie VAC (KCI USA) jest stosunkowo nowym urządzeniem, które wykorzystuje podciśnienie jako metodę leczenia urazów tkanek miękkich po urazach z dużą prędkością. Urządzenie VAC wywiera okresowe lub stałe podciśnienie i usuwa nadmiar płynu z przestrzeni śródmiąższowej oraz zwiększa perfuzję przez naczynia. Poprzednie badania VAC wykazały zmniejszone obciążenie bakteryjne po zastosowaniu urządzenia VAC na zainfekowane rany.
Nie przeprowadzono randomizowanych badań wykazujących opłacalność i skuteczność urządzenia VAC w zmniejszaniu drenażu rany, infekcji i przedłużonego pobytu w szpitalu w porównaniu z tradycyjnym opatrunkiem z gazy podczas pooperacyjnego leczenia złamań miednicy i panewki.
Badając częstość występowania powikłań/zakażeń rany, możemy określić, czy VAC po nacięciu zmniejsza potrzebę dodatkowej interwencji i czy istnieją jakieś czynniki związane z pacjentem (tj. otyłość) związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z raną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przeznaczony do chirurgicznej naprawy złamań miednicy i/lub panewki
- Podmiot/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Podmiot/opiekun nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie urządzenia VAC
będzie dysponował urządzeniem VAC służącym do leczenia pooperacyjnego złamań panewki i miednicy.
|
Urządzenie do zamykania wspomaganego próżniowo (VAC) do nacinania chirurgicznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek z gazy
otrzyma aktualne tradycyjne chirurgiczne leczenie ran z codziennymi zmianami opatrunków w leczeniu pooperacyjnym złamań panewki i miednicy.
|
Opatrunek z gazy do nacięcia chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcjami ran
Ramy czasowe: Do zagojenia się rany, do 1 roku
|
Do zagojenia się rany, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 1096320
- 1138438
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .