Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nosního oxidu uhličitého (CO2) na nosní kongesci u pacientů s celoroční alergickou rýmou

17. srpna 2010 aktualizováno: Capnia, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dávka-odpověď k vyhodnocení účinku nosního oxidu uhličitého na nosní kongesci prostřednictvím akustické rinometrie u subjektů s celoroční alergickou rýmou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek nazálního CO2 na nosní kongesci a další symptomy související s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinek nosního oxidu uhličitého na ucpání nosu pomocí akustické rinometrie u subjektů s celoroční alergickou rýmou. Akustická rinometrie je nástroj, který bude použit k posouzení úrovně nazální kongesce u každého subjektu. Do této studie bude zahrnuto přibližně 20 mužů a žen ve věku 19-65 let, kteří mají anamnézu konzistentní s celoroční alergickou rýmou vyžadující farmakologii po dobu alespoň 2 let a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. Na klinice bude šest (6) návštěv. Uskuteční se screeningová návštěva, čtyři (4) léčebné návštěvy a návštěva na konci studie. Účast subjektu ve studii může trvat až 58 dní. V této studii budou podávány čtyři různé dávky. Každý subjekt dostane 3 různé dávky studovaného léku a jednu dávku placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Capnia Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít anamnézu odpovídající minimálně 2leté anamnéze celoroční alergické rinitidy vyžadující farmakoterapii.
  • Pozitivní kožní test na celoroční alergeny (např. kočky, psi, roztoči z domácího prachu atd.)
  • Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k používání přijatelné metody antikoncepce a mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu (jiné než mírné nebo intermitentní)
  • Klinicky významné poruchy nosu
  • Akutní nebo významná sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích do 14 dnů od randomizace
  • Máte existující vážný zdravotní stav (jako je těžký emfyzém, jiná respirační onemocnění, srdeční onemocnění atd.), který vylučuje účast ve studii
  • Užívání určitých léků před randomizací a během účasti ve studii
  • Účast na předchozí studii s nosním CO2
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od plánovaného data randomizace a po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Následující léčebná sekvence: A (nosní oxid uhličitý), B (nosní oxid uhličitý), C (nosní oxid uhličitý), D (placebo)
Lék: Nosní oxid uhličitý
Nosní oxid uhličitý
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Následující léčebná sekvence: B (nosní oxid uhličitý), C (nosní oxid uhličitý), D (placebo), A (nosní oxid uhličitý)
Lék: Nosní oxid uhličitý
Nosní oxid uhličitý
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Následující léčebná sekvence: C (nosní oxid uhličitý), D (placebo), A (nosní oxid uhličitý), B (nosní oxid uhličitý)
Lék: Nosní oxid uhličitý
Nosní oxid uhličitý
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Následující léčebná sekvence: D (placebo), A (nosní oxid uhličitý), B (nosní oxid uhličitý), C (nosní oxid uhličitý)
Lék: Nosní oxid uhličitý
Nosní oxid uhličitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete na dávce závislé účinky CO2 na ucpání nosu hodnocené akustickou rinometrií.
Časové okno: Základní linie, po ošetření: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny
Základní linie, po ošetření: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre čichových testů po léčbě
Časové okno: Základní stav, po ošetření: 1 hodina a 3 hodiny
Základní stav, po ošetření: 1 hodina a 3 hodiny
Srovnání TNSS, TNNSS a TSS ve více časových bodech
Časové okno: Základní stav, po ošetření: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin
Základní stav, po ošetření: 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capnia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Capnia Clinical Study Investigator, Capnia Investigative Site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní oxid uhličitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit