Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nasal kuldioxid (CO2) på tilstoppet næse hos personer med flerårig allergisk rhinitis

17. august 2010 opdateret af: Capnia, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-respons-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nasal kuldioxid på tilstoppet næse via akustisk rhinometri hos personer med flerårig allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​nasal CO2 på tilstoppet næse og andre symptomer relateret til Perennial Allergic Rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​nasal kuldioxid på tilstoppet næse ved hjælp af akustisk rhinometri hos personer med flerårig allergisk rhinitis. Den akustiske rhinometri er et instrument, der vil blive brugt til at vurdere niveauerne af tilstoppet næse hos hvert enkelt individ. Ca. 20 mænd og kvinder i alderen 19-65 år, som har en historie i overensstemmelse med perennial allergisk rhinitis, der kræver farmakologi i mindst 2 år og opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Der vil være seks (6) besøg på klinikken. Der vil være et screeningsbesøg, fire (4) behandlingsbesøg og et afsluttende studiebesøg. En forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen kan vare op til 58 dage. Der vil blive givet fire forskellige doser i denne undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 forskellige doser af undersøgelseslægemidlet og en dosis placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Capnia Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en anamnese i overensstemmelse med minimum 2 års historie med perennial allergisk rhinitis, der kræver farmakoterapi.
  • Positiv hudtest for flerårige allergener (f.eks. katte, hunde, husstøvmider osv.)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en acceptabel præventionsmetode og have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma (bortset fra mild eller intermitterende)
  • Klinisk signifikante næselidelser
  • Akut eller signifikant bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter randomisering
  • Har en eksisterende alvorlig medicinsk tilstand (såsom svær emfysem, andre luftvejssygdomme, hjertesygdomme osv.), der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Brug af visse lægemidler før randomisering og under undersøgelsesdeltagelse
  • Deltagelse i tidligere undersøgelse med nasal CO2
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage efter planlagt randomiseringsdato og i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Følgende behandlingssekvens: A (nasal kuldioxid), B (nasal kuldioxid), C (nasal kuldioxid), D (placebo)
Medicin: Nasal kuldioxid
Nasal kuldioxid
EKSPERIMENTEL: 2
Følgende behandlingssekvens: B (nasal kuldioxid), C (nasal kuldioxid), D (placebo), A (nasal kuldioxid)
Medicin: Nasal kuldioxid
Nasal kuldioxid
EKSPERIMENTEL: 3
Følgende behandlingssekvens: C (nasal kuldioxid), D (placebo), A (nasal kuldioxid), B (nasal kuldioxid)
Medicin: Nasal kuldioxid
Nasal kuldioxid
EKSPERIMENTEL: 4
Følgende behandlingssekvens: D (placebo), A (nasal kuldioxid), B (nasal kuldioxid), C (nasal kuldioxid)
Medicin: Nasal kuldioxid
Nasal kuldioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem de dosisrelaterede virkninger af CO2 på tilstoppet næse vurderet ved akustisk rhinometri.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer
Baseline, efterbehandling: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i olfaktoriske testresultater efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling: 1 time og 3 timer
Baseline, efterbehandling: 1 time og 3 timer
TNSS, TNNSS og TSS sammenligninger på flere tidspunkter
Tidsramme: Baseline, efterbehandling: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Baseline, efterbehandling: 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capnia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Capnia Clinical Study Investigator, Capnia Investigative Site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (SKØN)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Nasal kuldioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner