O efeito do dióxido de carbono nasal (CO2) na congestão nasal em indivíduos com rinite alérgica perene
17 de agosto de 2010 atualizado por: Capnia, Inc.
Um estudo de dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do dióxido de carbono nasal na congestão nasal por meio de rinometria acústica em indivíduos com rinite alérgica perene
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do CO2 nasal na congestão nasal e outros sintomas relacionados à Rinite Alérgica Perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado para avaliar a segurança e o efeito do dióxido de carbono nasal na congestão nasal usando rinometria acústica em indivíduos com rinite alérgica perene.
A rinometria acústica é um instrumento que será utilizado para avaliar os níveis de congestão nasal em cada sujeito.
Aproximadamente 20 homens e mulheres com idades entre 19 e 65 anos que tenham uma história consistente com rinite alérgica perene que requeira farmacologia por pelo menos 2 anos e preencham todos os outros critérios de elegibilidade serão incluídos neste estudo.
Haverá seis (6) visitas à clínica.
Haverá uma visita de triagem, quatro (4) visitas de tratamento e uma visita de fim do estudo.
A participação de um sujeito no estudo pode durar até 58 dias.
Haverá quatro doses diferentes dadas neste estudo.
Cada sujeito receberá 3 doses diferentes do medicamento do estudo e uma dose do placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Capnia Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma história consistente com história mínima de 2 anos de rinite alérgica perene que requer farmacoterapia.
- Teste cutâneo positivo para alérgenos perenes (p. gatos, cães, ácaros do pó doméstico, etc.)
- Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Histórico de asma (exceto leve ou intermitente)
- Distúrbios nasais clinicamente significativos
- Sinusite aguda ou significativa ou infecção respiratória superior dentro de 14 dias após a randomização
- Ter uma condição médica grave existente (como enfisema grave, outras doenças respiratórias, doenças cardíacas, etc.) que impeça a participação no estudo
- Uso de certos medicamentos antes da randomização e durante a participação no estudo
- Participação em estudo prévio com CO2 Nasal
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias da data planejada de randomização e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
A seguinte sequência de tratamento: A (Dióxido de Carbono Nasal), B (Dióxido de Carbono Nasal), C (Dióxido de Carbono Nasal), D (placebo)
|
Dióxido de Carbono Nasal
|
|
EXPERIMENTAL: 2
A seguinte sequência de tratamento: B (Dióxido de Carbono Nasal), C (Dióxido de Carbono Nasal), D (placebo), A (Dióxido de Carbono Nasal)
|
Dióxido de Carbono Nasal
|
|
EXPERIMENTAL: 3
A seguinte sequência de tratamento: C (Dióxido de Carbono Nasal), D (placebo), A (Dióxido de Carbono Nasal), B (Dióxido de Carbono Nasal)
|
Dióxido de Carbono Nasal
|
|
EXPERIMENTAL: 4
A seguinte sequência de tratamento: D (placebo), A (dióxido de carbono nasal), B (dióxido de carbono nasal), C (dióxido de carbono nasal)
|
Dióxido de Carbono Nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar os efeitos relacionados à dose de CO2 na congestão nasal avaliados por rinometria acústica.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento: 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas
|
Linha de base, pós-tratamento: 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base nos resultados dos testes olfativos após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento: 1 hora e 3 horas
|
Linha de base, pós-tratamento: 1 hora e 3 horas
|
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Comparações de TNSS, TNNSS e TSS em vários pontos de tempo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento: 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Linha de base, pós-tratamento: 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Capnia Clinical Study Investigator, Capnia Investigative Site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C213
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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