통년성 알레르기 비염 환자의 코막힘에 대한 비강 이산화탄소(CO2)의 영향
2010년 8월 17일 업데이트: Capnia, Inc.
지속성 알레르기성 비염이 있는 피험자에서 Acoustic Rhinometry를 통해 코막힘에 대한 비강 이산화탄소의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 비강 CO2가 코막힘 및 통년성 알레르기 비염과 관련된 다른 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통년성 알레르기성 비염이 있는 피험자를 대상으로 음향 비강측정법을 사용하여 코막힘에 대한 비강 이산화탄소의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 연구.
Acoustic rhinometry는 각 피험자의 코막힘 수준을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
최소 2년 동안 약리학을 필요로 하는 통년성 알레르기 비염과 일치하는 병력이 있고 다른 모든 자격 기준을 충족하는 19-65세의 약 20명의 남녀가 이 연구에 등록됩니다.
여섯(6)번의 진료소 방문이 있을 것입니다.
스크리닝 방문, 4회의 치료 방문 및 연구 종료 방문이 있을 것입니다.
피험자의 연구 참여는 최대 58일 동안 지속될 수 있습니다.
이 연구에서는 4가지 다른 용량이 주어질 것입니다.
각 피험자는 3가지 다른 용량의 연구 약물과 1가지 용량의 위약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Capnia Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 요법이 필요한 통년성 알레르기 비염의 최소 2년 병력과 일치하는 병력이 있어야 합니다.
- 다년생 알레르겐(예: 고양이, 개, 집 먼지 진드기 등)
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하겠다고 약속하고 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 병력(경증 또는 간헐적 제외)
- 임상적으로 중요한 코 장애
- 무작위화 14일 이내의 급성 또는 유의미한 부비동염 또는 상기도 감염
- 연구 참여를 방해하는 기존의 심각한 의학적 상태(심각한 폐기종, 기타 호흡기 질환, 심장 질환 등)가 있음
- 무작위화 이전 및 연구 참여 동안 특정 약물의 사용
- 비강 CO2에 대한 사전 연구 참여
- 계획된 무작위 배정 날짜로부터 30일 이내 및 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
다음 치료 순서: A(비강 이산화탄소), B(비강 이산화탄소), C(비강 이산화탄소), D(위약)
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비강 이산화탄소
|
|
실험적: 2
다음 치료 순서: B(비강 이산화탄소), C(비강 이산화탄소), D(위약), A(비강 이산화탄소)
|
비강 이산화탄소
|
|
실험적: 삼
다음 치료 순서: C(비강 이산화탄소), D(위약), A(비강 이산화탄소), B(비강 이산화탄소)
|
비강 이산화탄소
|
|
실험적: 4
다음 치료 순서: D(위약), A(비강 이산화탄소), B(비강 이산화탄소), C(비강 이산화탄소)
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비강 이산화탄소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Acoustic rhinometry로 평가한 코막힘에 대한 CO2의 용량 관련 효과를 결정합니다.
기간: 베이스라인, 후처리: 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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베이스라인, 후처리: 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 후 후각 시험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 후: 1시간 및 3시간
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기준선, 치료 후: 1시간 및 3시간
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여러 시점에서 TNSS, TNNSS 및 TSS 비교
기간: 베이스라인, 후처리: 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간
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베이스라인, 후처리: 15분, 30분, 45분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 12시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Capnia Clinical Study Investigator, Capnia Investigative Site
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C213
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