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L'effet du dioxyde de carbone (CO2) nasal sur la congestion nasale chez les sujets atteints de rhinite allergique perannuelle

17 août 2010 mis à jour par: Capnia, Inc.

Une étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du dioxyde de carbone nasal sur la congestion nasale via la rhinométrie acoustique chez des sujets atteints de rhinite allergique perannuelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du CO2 nasal sur la congestion nasale et d'autres symptômes liés à la rhinite allergique perannuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée a évalué l'innocuité et l'effet du dioxyde de carbone nasal sur la congestion nasale à l'aide de la rhinométrie acoustique chez des sujets atteints de rhinite allergique perannuelle. La rhinométrie acoustique est un instrument qui sera utilisé pour évaluer les niveaux de congestion nasale chez chaque sujet. Environ 20 hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans ayant des antécédents de rhinite allergique perannuelle nécessitant une pharmacologie depuis au moins 2 ans et répondant à tous les autres critères d'éligibilité seront inclus dans cette étude. Il y aura six (6) visites à la clinique. Il y aura une visite de dépistage, quatre (4) visites de traitement et une visite de fin d'étude. La participation d'un sujet à l'étude peut durer jusqu'à 58 jours. Quatre doses différentes seront administrées dans cette étude. Chaque sujet recevra 3 doses différentes du médicament à l'étude et une dose du placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Capnia Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des antécédents compatibles avec des antécédents minimaux de 2 ans de rhinite allergique perannuelle nécessitant une pharmacothérapie.
  • Test cutané positif aux allergènes pérennes (ex. chats, chiens, acariens, etc.)
  • Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception acceptable et avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme (autre que léger ou intermittent)
  • Troubles nasaux cliniquement significatifs
  • Sinusite aiguë ou importante ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Avoir une condition médicale grave existante (telle qu'un emphysème sévère, d'autres maladies respiratoires, une maladie cardiaque, etc.) qui empêche la participation à l'étude
  • Utilisation de certains médicaments avant la randomisation et pendant la participation à l'étude
  • Participation à une étude antérieure avec Nasal CO2
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la date de randomisation prévue et pour la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
La séquence de traitement suivante : A (dioxyde de carbone nasal), B (dioxyde de carbone nasal), C (dioxyde de carbone nasal), D (placebo)
Médicament: Dioxyde de carbone nasal
Dioxyde de carbone nasal
EXPÉRIMENTAL: 2
La séquence de traitement suivante : B (dioxyde de carbone nasal), C (dioxyde de carbone nasal), D (placebo), A (dioxyde de carbone nasal)
Médicament: Dioxyde de carbone nasal
Dioxyde de carbone nasal
EXPÉRIMENTAL: 3
La séquence de traitement suivante : C (dioxyde de carbone nasal), D (placebo), A (dioxyde de carbone nasal), B (dioxyde de carbone nasal)
Médicament: Dioxyde de carbone nasal
Dioxyde de carbone nasal
EXPÉRIMENTAL: 4
La séquence de traitement suivante : D (placebo), A (dioxyde de carbone nasal), B (dioxyde de carbone nasal), C (dioxyde de carbone nasal)
Médicament: Dioxyde de carbone nasal
Dioxyde de carbone nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les effets dose-dépendants du CO2 sur la congestion nasale évalués par rhinométrie acoustique.
Délai: Baseline, Post-traitement : 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures
Baseline, Post-traitement : 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests olfactifs après le traitement
Délai: Ligne de base, post-traitement : 1 heure et 3 heures
Ligne de base, post-traitement : 1 heure et 3 heures
Comparaisons TNSS, TNNSS et TSS à plusieurs moments
Délai: Baseline, Post-traitement : 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
Baseline, Post-traitement : 15 min, 30 min, 45 min, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capnia, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Capnia Clinical Study Investigator, Capnia Investigative Site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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