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L'effetto dell'anidride carbonica nasale (CO2) sulla congestione nasale nei soggetti con rinite allergica perenne

17 agosto 2010 aggiornato da: Capnia, Inc.

Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'anidride carbonica nasale sulla congestione nasale tramite rinometria acustica in soggetti con rinite allergica perenne

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della CO2 nasale sulla congestione nasale e altri sintomi correlati alla rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'effetto dell'anidride carbonica nasale sulla congestione nasale mediante rinometria acustica in soggetti con rinite allergica perenne. La rinometria acustica è uno strumento che verrà utilizzato per valutare i livelli di congestione nasale in ogni soggetto. Saranno arruolati in questo studio circa 20 uomini e donne di età compresa tra 19 e 65 anni che hanno una storia coerente con rinite allergica perenne che richiede farmacologia per almeno 2 anni e soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità. Ci saranno sei (6) visite alla clinica. Ci sarà una visita di screening, quattro (4) visite di trattamento e una visita di fine studio. La partecipazione di un soggetto allo studio può durare fino a 58 giorni. Ci saranno quattro diverse dosi fornite in questo studio. Ogni soggetto riceverà 3 diverse dosi del farmaco in studio e una dose del placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Capnia Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia coerente con una storia minima di 2 anni di rinite allergica perenne che richiede farmacoterapia.
  • Test cutaneo positivo per allergeni perenni (es. gatti, cani, acari della polvere, ecc.)
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile e avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma (diversa da lieve o intermittente)
  • Disturbi nasali clinicamente significativi
  • - Sinusite acuta o significativa o infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Avere una condizione medica grave esistente (come enfisema grave, altre malattie respiratorie, malattie cardiache, ecc.) che preclude la partecipazione allo studio
  • Uso di determinati farmaci prima della randomizzazione e durante la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a uno studio precedente con Nasal CO2
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla data di randomizzazione pianificata e per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
La seguente sequenza di trattamento: A (anidride carbonica nasale), B (anidride carbonica nasale), C (anidride carbonica nasale), D (placebo)
Droga: Biossido di carbonio nasale
Biossido di carbonio nasale
SPERIMENTALE: 2
La seguente sequenza di trattamento: B (anidride carbonica nasale), C (anidride carbonica nasale), D (placebo), A (anidride carbonica nasale)
Droga: Biossido di carbonio nasale
Biossido di carbonio nasale
SPERIMENTALE: 3
La seguente sequenza di trattamento: C (anidride carbonica nasale), D (placebo), A (anidride carbonica nasale), B (anidride carbonica nasale)
Droga: Biossido di carbonio nasale
Biossido di carbonio nasale
SPERIMENTALE: 4
La seguente sequenza di trattamento: D (placebo), A (anidride carbonica nasale), B (anidride carbonica nasale), C (anidride carbonica nasale)
Droga: Biossido di carbonio nasale
Biossido di carbonio nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli effetti dose-dipendenti della CO2 sulla congestione nasale valutati mediante rinometria acustica.
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento: 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore
Baseline, post trattamento: 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei test olfattivi post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento: 1 ora e 3 ore
Baseline, post trattamento: 1 ora e 3 ore
Confronti TNSS, TNNSS e TSS in più punti temporali
Lasso di tempo: Baseline, post trattamento: 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Baseline, post trattamento: 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capnia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Capnia Clinical Study Investigator, Capnia Investigative Site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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