Rychlý přechod z Flolanu na Remodulin v ambulanci
12. prosince 2023 aktualizováno: United Therapeutics
Rychlý přechod z intravenózního epoprostenolu na intravenózní Remodulin® (treprostinil sodný) u pacientů se stabilní plicní arteriální hypertenzí v ambulanci: bezpečnost, účinnost a spokojenost s léčbou
Účelem této 8týdenní studie je porovnat účinky přechodu z léčby epoprostenolem nebo Flolanem na IV Remodulin.
Tato studie také posoudí účinek, který bude mít přechod na Remodulin na spokojenost pacientů s léčbou a dopad na kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Plicní arteriální hypertenze (PAH), která je definována jako zvýšení pulmonálního arteriálního tlaku a plicní vaskulární rezistence, je závažná hemodynamická abnormalita společná pro řadu onemocnění a syndromů. Zvýšení plicního arteriálního tlaku způsobuje zvýšení následné zátěže pravé komory, narušuje funkci pravé komory a nakonec vede k nečinnosti a smrti. Cílem léčby PAH je prodloužit dobu přežití, zmírnit příznaky PAH a zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Remodulin® (treprostinil sodný), stabilní analog prostacyklinu, má silné plicní a systémové vazodilatační a trombocytární antiagregační účinky in vitro a in vivo. Nedávno získal Remodulin schválení FDA pro intravenózní terapii založenou na bioekvivalenci IV a SC cesty podání. Remodulin je chemicky stabilnější než epoprostenol a může nabídnout potenciální výhody bezpečnosti a pohodlí ve srovnání s intravenózním epoprostenolem, což může ovlivnit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a/nebo spokojenost pacientů. Na rozdíl od epoprostenolu se Remodulin nemusí denně míchat a je stabilní při pokojové teplotě, takže není potřeba používat ledové obklady. Kromě toho, protože Remodulin zůstává v těle déle než epoprostenol (4 hodiny místo méně než 5 minut), existuje menší riziko kardiovaskulárního kolapsu z náhlého přerušení infuze, jako je ucpání potrubí. V otevřené studii v Evropě byli pacienti, kteří používali typ přenosné lékové pumpy nazývané pumpa CADD Legacy, rychle převedeni z Flolan na Remodulin bez závažných vedlejších účinků. Tato studie bude zkoumat účinky přechodu z léčby epoprostenolem nebo Flolanem na IV Remodulin a porovná změny v HRQOL a spokojenosti s léčbou před a po rychlém přechodu z epoprostenolu na Remodulin u pacientů s plicní hypertenzí pomocí starší pumpy CADD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 70 let
- Být muž nebo žena, fyziologicky neschopná otěhotnět nebo praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test).
- Mít aktuální funkční klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) na úrovni II-III
- Diagnóza jedné z následujících klasifikací WHO plicní hypertenze: Skupina 1 plicní arteriální hypertenze (IPAH, FPAH, APAH);Plicní hypertenze skupiny 3 spojená s onemocněním plic (mírné intersticiální onemocnění plic spojené s převládajícími rysy pravostranného srdečního selhání, jak je vidět ve skupině 1 pacient s PAH); Plicní hypertenze skupiny 4 v důsledku chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
- Podle názoru zkoušejícího být hemodynamicky stabilní bez známek nebo symptomů progrese onemocnění
- Dostáváte intravenózní léčbu epoprostenolem po dobu alespoň tří měsíců a stabilní dávku po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozí hodnotou.
- Zaveďte centrální intravenózní katétr.
- Mít základní vzdálenost šesti minut chůze alespoň 150 metrů.
- Být optimálně léčen konvenční terapií plicní hypertenze a být klinicky stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozím hodnocením.
- Být duševně a fyzicky schopen naučit se podávat Remodulin pomocí intravenózní infuzní pumpy.
Kritéria vyloučení:
- Být kojící nebo těhotná žena
- Během posledního měsíce jim byl přidán nový typ chronické léčby plicní hypertenze (mimo jiné včetně kyslíku, jiné kategorie vazodilatátorů, diuretik, digoxinu, bosentanu, sildenafilu).
- Nechte vysadit jakoukoli medikaci PAH během týdne před vstupem do studie.
- Během posledních 3 měsíců dostával jakýkoli prostacyklin nebo analog prostacyklinu kromě epoprostenolu.
- Máte v posledních 30 dnech pokračující infekci centrální žilní linie.
- Mají známky převládajícího levostranného srdečního onemocnění
- Máte jakékoli jiné onemocnění, které souvisí s plicní hypertenzí (např. srpkovitá anémie, schistosomiáza).
- Máte onemocnění pohybového aparátu (např. artritida, umělá noha atd.) nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se předpokládá, že omezuje chůzi, nebo je napojeno na stroj, který není přenosný.
- Máte nekontrolovanou systémovou hypertenzi, o čemž svědčí systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg.
- Dostáváte zkoumaný lék, máte nasazené zkušební zařízení nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili studie zkoumaného léku.
- Máte jakýkoli fyziologický nebo psychologický stav, který kontraindikuje podávání Remodulinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: treprostinil sodný
všichni jedinci přešli z IV epoprostenolu na IV treprostinil sodný
|
rychlý přechod z intravenózního epoprostenolu na ambulantní pumpě CADD na intravenózní treprostinil sodný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vzdálenosti za šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční klasifikaci WHO
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Třída I: Bez omezení fyzické aktivity.
Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity.
Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity.
Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna skóre dušnosti Borgů ihned po šestiminutové procházce
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Borgovo skóre dušnosti je 10bodová stupnice hodnotící maximální úroveň dušnosti pociťovanou po šestiminutovém testu chůze.
Skóre se pohybuje od 0 (za nejlepší stav) do 10 (za nejhorší stav).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna skóre při hodnocení výsledků plicní hypertenze v Cambridge (CAMPHOR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), validovaný nástroj specifický pro PAH sestávající z 65 položek používaných k hodnocení symptomů, fungování a kvality života.
Dotazník je rozdělen do tří částí; Symptomy (Skóre 0-25; vysoké skóre znamená více příznaků), Aktivita (Skóre 0-30; nízké skóre znamená dobré fungování) a Kvalita života (0-25; vysoké skóre znamená špatnou QoL).
Součet těchto skóre se rovná celkovému skóre (0-80).
Ve skóre CAMPHOR nižší skóre značí zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM), ověřené obecné měřítko spokojenosti s léčbou sestávající ze 14 položek Likertovy odpovědi zahrnující čtyři domény: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost.
TSQM byl dokončen na začátku a v týdnu 8.
TSQM se skládá ze 13 položek, které tvoří tři specifické škály (Účinnost, Vedlejší účinky, Pohodlí) a jednu globální škálu spokojenosti.
Položky TSQM jsou škálovány pomocí 5bodové nebo 7bodové stupnice.
Pětibodové stupnice se používají pro jednorozměrná kontinua (např.
extrémně spokojeni až vůbec ne), zatímco pro bipolární kontinua se používají 7bodové škály (např. extrémně pozitivní až extrémně negativní).
Neneutrální středy se používají pro 7bodové škály, což má za následek větší rozsah možností pozitivní odezvy než negativní možnosti pro tyto položky.
Skóre stupnice se transformuje na skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna celkového týdenního času stráveného specifickými aktivitami spojenými s intravenózní terapií remodulinem ve srovnání se stejnými aktivitami s intravenózním epoprostenolem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Deník činností při podávání léčiv, používaný subjekty k podrobnému zaznamenávání množství času (v minutách) stráveného specificky definovanými činnostmi při přípravě/podávání léčiv (např.
ředění léčiva, příprava rezervoáru a výměna hadiček), byla dokončena po dobu 7 dnů během období screeningu na epoprostenolu a opakována v týdnu 7 po přechodu na Remodulin.
Aktivity spojené s podáváním léků Výsledky deníku jsou vykazovány jako průměrná doba týdně strávená aktivitami souvisejícími s podáváním léků
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaků a symptomů PAH – únava
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost únavy.
Pokud byla přítomna, intenzita únavy byla hodnocena jako mírná, střední nebo těžká.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaků a příznaků PAH – edému
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost edému.
Pokud byl přítomen, intenzita edému byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaků a symptomů PAH – dušnost
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost dušnosti.
Pokud byla přítomna, intenzita dušnosti byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaků a symptomů PAH-ortopnoe
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost ortopnoe.
Pokud byla přítomna, intenzita ortopnoe byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaků a symptomů PAH – Závratě
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost závratí.
Pokud byly přítomny, intenzita závratí byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaků a symptomů PAH-synkopa
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Byla zdokumentována přítomnost nebo nepřítomnost synkopy.
Pokud byla přítomna, byla intenzita synkopy hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna příznaků a symptomů PAH – bolest na hrudi
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Byla dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost bolesti na hrudi.
Pokud byla přítomna, intenzita bolesti na hrudi byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Dotazník o dojmu změny pacienta
Časové okno: 8. týden
|
Dotazník globálního dojmu změny pacienta, který se skládá ze tří položek, které žádají subjekt, aby ohodnotil změny (mnohem lepší, poněkud lepší, přibližně stejné, poněkud horší, mnohem horší) ve svých příznacích PAH, množství času stráveného aktivitami související s přípravou a podáváním terapie PAH a jejich spokojenost s terapií PAH od přechodu z epoprostenolu na intravenózní Remodulin byl proveden pouze v týdnu 8 a odpovědi jsou uvedeny jako distribuce frekvence.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Tapson, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIV-PH-413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .