Passaggio rapido da Flolan a Remodulin in ambulatorio
12 dicembre 2023 aggiornato da: United Therapeutics
Passaggio rapido dall'epoprostenolo per via endovenosa a Remodulin® per via endovenosa (treprostinil sodico) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare stabile in ambulatorio: sicurezza, efficacia e soddisfazione del trattamento
Lo scopo di questo studio di 8 settimane è confrontare gli effetti del passaggio dalla terapia con epoprostenolo o Flolan a Remodulin EV.
Questo studio valuterà anche l'effetto che il passaggio a Remodulin avrà sulla soddisfazione del paziente per il trattamento e l'impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), che è definita come un aumento della pressione arteriosa polmonare e della resistenza vascolare polmonare, è una grave anomalia emodinamica comune a una varietà di malattie e sindromi. L'aumento della pressione arteriosa polmonare provoca un aumento del postcarico ventricolare destro, compromettendo la funzione ventricolare destra e portando infine all'inattività e alla morte. L'obiettivo del trattamento della PAH è allungare il tempo di sopravvivenza, migliorare i sintomi della PAH e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Remodulin® (treprostinil sodico), un analogo stabile della prostaciclina, possiede potenti azioni vasodilatatorie polmonari e sistemiche e antiaggreganti piastriniche in vitro e in vivo. Recentemente, Remodulin ha ricevuto l'approvazione della FDA per la terapia endovenosa basata sulla bioequivalenza delle vie di somministrazione IV e SC. Remodulin è chimicamente più stabile dell'epoprostenolo e può offrire potenziali vantaggi in termini di sicurezza e praticità rispetto all'epoprostenolo somministrato per via endovenosa che può influire sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e/o sulla soddisfazione del paziente. A differenza dell'epoprostenolo, Remodulin non necessita di essere miscelato giornalmente ed è stabile a temperatura ambiente eliminando la necessità di impacchi di ghiaccio. Inoltre, poiché Remodulin rimane nell'organismo più a lungo dell'epoprostenolo (4 ore anziché meno di 5 minuti), vi è un minor rischio di collasso cardiovascolare dovuto a un'interruzione improvvisa dell'infusione, come un'ostruzione della linea. In uno studio in aperto in Europa, i pazienti che utilizzavano un tipo di pompa portatile per farmaci chiamata pompa CADD Legacy sono passati rapidamente da Flolan a Remodulin senza gravi effetti collaterali. Questo studio esaminerà gli effetti del passaggio dalla terapia con epoprostenolo o Flolan a Remodulin IV e confronterà i cambiamenti nella HRQOL e la soddisfazione del trattamento prima e dopo il passaggio rapido da epoprostenolo a Remodulin in pazienti con ipertensione polmonare utilizzando la pompa legacy CADD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Essere maschio o, se femmina, essere fisiologicamente incapace di partorire o praticare un metodo contraccettivo accettabile (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo).
- Avere una classificazione funzionale attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di stato II-III
- Diagnosi di una delle seguenti classificazioni OMS di ipertensione polmonare: ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1 (IPAH, FPAH, APAH); ipertensione polmonare di gruppo 3 associata a malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale lieve associata a caratteristiche predominanti di insufficienza cardiaca destra come osservato nel gruppo 1 pazienti affetti da PAH); Ipertensione polmonare di gruppo 4 dovuta a ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
- A parere dello sperimentatore, essere emodinamicamente stabile senza segni o sintomi di progressione della malattia
- Essere in terapia con epoprostenolo per via endovenosa per almeno tre mesi e una dose stabile per almeno un mese prima del basale.
- Avere un catetere endovenoso centrale in posizione.
- Avere una distanza di base di sei minuti a piedi di almeno 150 metri.
- Essere trattato in modo ottimale con la terapia convenzionale per l'ipertensione polmonare e clinicamente stabile per almeno un mese prima delle valutazioni basali.
- Essere mentalmente e fisicamente in grado di imparare a somministrare Remodulin utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
Criteri di esclusione:
- Essere una donna che allatta o incinta
- Hanno avuto un nuovo tipo di terapia cronica (incluso ma non limitato all'ossigeno, una diversa categoria di vasodilatatori, un diuretico, digossina, bosentan, sildenafil) per l'ipertensione polmonare aggiunta nell'ultimo mese.
- Interrompere qualsiasi farmaco per la PAH entro la settimana prima dell'ingresso nello studio.
- Ha ricevuto qualsiasi prostaciclina o analogo della prostaciclina ad eccezione dell'epoprostenolo negli ultimi 3 mesi.
- Avere un'infezione della linea venosa centrale in corso negli ultimi 30 giorni.
- Avere evidenza di cardiopatia del lato sinistro predominante
- Ha qualsiasi altra malattia associata all'ipertensione polmonare (ad es. anemia falciforme, schistosomiasi).
- Soffre di un disturbo muscoloscheletrico (ad es. artrite, gamba artificiale, ecc.) o qualsiasi altra malattia che si ritiene limiti la deambulazione o sia collegata a una macchina non portatile.
- Soffrono di ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato da una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.
- Ricevere un farmaco sperimentale, disporre di un dispositivo sperimentale o aver partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- Avere la presenza di qualsiasi condizione fisiologica o psicologica che controindica la somministrazione di Remodulin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: treprostinil sodico
tutti i soggetti erano passati da epoprostenolo EV a treprostinil sodico EV
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passaggio rapido da epoprostenolo per via endovenosa su pompa ambulatoriale CADD a treprostinil sodico per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella classificazione funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica.
Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica.
Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica.
Classe IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi.
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Basale e settimana 8
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Modifica del punteggio di dispnea di Borg immediatamente dopo sei minuti di cammino
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il Borg Dyspnea Score è una scala a 10 punti che valuta il livello massimo di dispnea sperimentato dopo il Six-Minute Walk Test.
I punteggi vanno da 0 (per la condizione migliore) a 10 (per la condizione peggiore).
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Basale e settimana 8
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Variazione del punteggio su Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), uno strumento convalidato specifico per la PAH composto da 65 item utilizzati per valutare i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita.
Il questionario è suddiviso in tre sezioni; Sintomi (punteggi 0-25; punteggi alti indicano più sintomi), attività (punteggio 0-30; punteggio basso indica un buon funzionamento) e qualità della vita (0-25; punteggi alti indicano scarsa qualità di vita).
La somma di questi punteggi equivale al punteggio totale (0-80).
Nei punteggi CANFORA, i punteggi più bassi indicano miglioramenti.
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Basale e settimana 8
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Modifica del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), una misura generica convalidata della soddisfazione del trattamento composta da 14 elementi di risposta Likert comprendenti quattro domini: Efficacia, Effetti collaterali, Convenienza e Soddisfazione globale.
Il TSQM è stato completato al basale e alla settimana 8.
Il TSQM è composto da 13 item che compongono tre scale specifiche (Efficacia, Effetti collaterali, Convenienza) e una scala di soddisfazione globale.
Gli elementi TSQM vengono ridimensionati utilizzando una scala a 5 o 7 punti.
Le scale a cinque punti sono utilizzate per i continui unidimensionali (ad es.
da estremamente soddisfatto a per niente), mentre le scale a 7 punti sono utilizzate per i continui bipolari (ad esempio, da estremamente positivo a estremamente negativo.
I punti medi non neutri vengono utilizzati per le scale a 7 punti, risultando in una gamma più ampia di opzioni di risposta positiva rispetto alle opzioni negative per questi elementi.
I punteggi della scala vengono trasformati in punteggi che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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Basale e settimana 8
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Variazione del tempo settimanale totale trascorso con le attività specifiche associate alla terapia con remodulina per via endovenosa rispetto alle stesse attività con epoprostenolo per via endovenosa
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Un diario delle attività di somministrazione del farmaco, utilizzato dai soggetti per registrare in dettaglio la quantità di tempo (in minuti) dedicato ad attività di preparazione/somministrazione del farmaco specificatamente definite (ad es.
diluizione del farmaco, preparazione del serbatoio e sostituzione del tubo), è stato completato per un periodo di 7 giorni durante il periodo di screening mentre era in trattamento con epoprostenolo e ripetuto alla settimana 7 dopo il passaggio a Remodulin.
I risultati del diario delle attività di somministrazione dei farmaci sono riportati come tempo medio settimanale dedicato alle attività di somministrazione dei farmaci
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Basale e settimana 8
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Variazione dei segni e dei sintomi della PAH - Affaticamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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È stata documentata la presenza o l'assenza di affaticamento.
Se presente, l'intensità della fatica è stata valutata lieve, moderata o grave.
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Basale e settimana 8
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Cambia da in segni e sintomi di PAH-edema
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La presenza o l'assenza di edema è stata documentata.
Se presente, l'intensità dell'edema è stata valutata lieve, moderata o grave.
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nei segni e nei sintomi della PAH- Dispnea
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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È stata documentata la presenza o l'assenza di dispnea.
Se presente, l'intensità della dispnea è stata valutata lieve, moderata o grave.
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nei segni e nei sintomi della PAH-Ortopnea
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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È stata documentata la presenza o l'assenza di ortopnea.
Se presente, l'intensità dell'ortopnea è stata valutata lieve, moderata o grave.
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nei segni e nei sintomi della PAH- Vertigini
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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È stata documentata la presenza o l'assenza di vertigini.
Se presente, l'intensità delle vertigini è stata valutata lieve, moderata o grave.
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nei segni e nei sintomi della sincope PAH
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La presenza o l'assenza di sincope è stata documentata.
Se presente, l'intensità della sincope è stata valutata lieve, moderata o grave.
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nei segni e nei sintomi della PAH - Dolore toracico
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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È stata documentata la presenza o l'assenza di dolore toracico.
Se presente, l'intensità del dolore toracico è stata valutata lieve, moderata o grave.
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Basale e settimana 8
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Questionario sull'impressione del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Settimana 8
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A Patient Global Impression of Change Questionnaire, che consiste di tre elementi che chiedono al soggetto di valutare i cambiamenti (molto meglio, un po' meglio, circa lo stesso, un po' peggio, molto peggio) nei loro sintomi di PAH, la quantità di tempo dedicato alle attività associati alla preparazione e alla somministrazione della terapia per la PAH e la loro soddisfazione per la loro terapia per la PAH dal momento che il passaggio da epoprostenolo a Remodulin per via endovenosa è stato condotto solo alla settimana 8 e le risposte sono riportate come distribuzioni di frequenza.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Tapson, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIV-PH-413
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