Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle overstap van Flolan naar Remodulin op de polikliniek

12 december 2023 bijgewerkt door: United Therapeutics

Snelle overstap van intraveneuze epoprostenol naar intraveneuze remodulin® (treprostinil-natrium) bij patiënten met stabiele pulmonale arteriële hypertensie in de polikliniek: veiligheid, werkzaamheid en tevredenheid over de behandeling

Het doel van deze 8 weken durende studie is om de effecten te vergelijken van het overschakelen van therapie met epoprostenol of Flolan naar IV Remodulin. Deze studie zal ook het effect beoordelen dat het overstappen op Remodulin zal hebben op de tevredenheid van de patiënt over hun behandeling en de impact op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH), gedefinieerd als een verhoging van de pulmonale arteriële druk en pulmonale vasculaire weerstand, is een ernstige hemodynamische afwijking die veel voorkomt bij een verscheidenheid aan ziekten en syndromen. Een verhoging van de pulmonale arteriële druk veroorzaakt een toename van de rechterventrikelnabelasting, waardoor de rechterventrikelfunctie wordt aangetast en uiteindelijk leidt tot inactiviteit en overlijden. Het doel van PAH-behandeling is om de overlevingstijd te verlengen, de symptomen van PAH te verbeteren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te verbeteren.

Remodulin® (treprostinil-natrium), een stabiel analoog van prostacycline, bezit krachtige pulmonale en systemische vaatverwijdende en bloedplaatjes-aggregerende werkingen in vitro en in vivo. Onlangs ontving Remodulin FDA-goedkeuring voor intraveneuze therapie op basis van bio-equivalentie van de IV- en SC-toedieningsroutes. Remodulin is chemisch stabieler dan epoprostenol en kan potentiële veiligheids- en gemaksvoordelen bieden in vergelijking met intraveneuze epoprostenol die van invloed kunnen zijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en/of patiënttevredenheid. In tegenstelling tot epoprostenol hoeft Remodulin niet dagelijks te worden gemengd en is het stabiel bij kamertemperatuur, waardoor er geen ijspakken nodig zijn. Aangezien Remodulin langer in het lichaam blijft dan epoprostenol (4 uur in plaats van minder dan 5 minuten), is er bovendien minder risico op cardiovasculaire collaps door een plotselinge onderbreking van de infusie, zoals een verstopte lijn. In een open-label onderzoek in Europa werden patiënten die een type draagbare medicatiepomp gebruikten, de CADD Legacy-pomp genaamd, snel overgeschakeld van Flolan op Remodulin zonder ernstige bijwerkingen. Deze studie zal de effecten onderzoeken van het overschakelen van therapie met epoprostenol of Flolan naar IV Remodulin en zal veranderingen in HRQOL en behandelingstevredenheid vergelijken voor en na een snelle overstap van epoprostenol naar Remodulin bij patiënten met pulmonale hypertensie met behulp van de bestaande CADD-pomp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 jaar en 70 jaar oud zijn
  • Een man of een vrouw zijn, fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben).
  • Een actuele functionele classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met II-III-status hebben
  • Diagnose van een van de volgende WHO-classificaties van pulmonale hypertensie: Groep 1 pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, FPAH, APAH); Groep 3 pulmonale hypertensie geassocieerd met longziekte (milde interstitiële longziekte geassocieerd met overheersende kenmerken van rechter hartfalen zoals gezien in Groep 1 PAH-patiënten); Groep 4 pulmonale hypertensie als gevolg van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
  • Naar de mening van de onderzoeker hemodynamisch stabiel zijn zonder tekenen of symptomen van ziekteprogressie
  • Minstens drie maanden een intraveneuze behandeling met epoprostenol ondergaan en een stabiele dosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de baseline.
  • Zorg voor een centrale intraveneuze katheter.
  • Zorg voor een basislijn van zes minuten lopen van ten minste 150 meter.
  • Optimaal behandeld zijn met conventionele pulmonale hypertensietherapie en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de baselinebeoordelingen.
  • Mentaal en fysiek in staat zijn om Remodulin te leren toedienen met behulp van een intraveneuze infuuspomp.

Uitsluitingscriteria:

  • Wees een zogende of zwangere vrouw
  • U heeft in de afgelopen maand een nieuw type chronische therapie gekregen (inclusief maar niet beperkt tot zuurstof, een andere categorie vasodilatator, een diureticum, digoxine, bosentan, sildenafil) voor pulmonale hypertensie.
  • Laat elke PAH-medicatie stoppen binnen de week voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • In de afgelopen 3 maanden elke prostacycline of prostacycline-analoog gekregen behalve epoprostenol.
  • U heeft de afgelopen 30 dagen een aanhoudende centrale veneuze lijninfectie gehad.
  • Bewijs hebben van overheersende linkszijdige hartaandoeningen
  • U heeft een andere ziekte die verband houdt met pulmonale hypertensie (bijv. sikkelcelanemie, schistosomiasis).
  • U heeft een musculoskeletale aandoening (bijv. artritis, kunstbeen, enz.) of een andere ziekte waarvan wordt gedacht dat deze het lopen beperkt, of die is aangesloten op een machine die niet draagbaar is.
  • Heb ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit een systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel krijgen, een onderzoeksapparaat hebben of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
  • De aanwezigheid hebben van een fysiologische of psychologische aandoening die de toediening van Remodulin contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: treprostinil-natrium
alle proefpersonen waren overgeschakeld van i.v. epoprostenol op i.v. treprostinilnatrium
Geneesmiddel: treprostinil-natrium
snelle overschakeling van intraveneus epoprostenol op CADD ambulante pomp naar intraveneus treprostinil-natrium
Andere namen:
  • Remoduline
  • Flolan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WHO-functionele classificatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Klasse I: geen beperking van fysieke activiteit. Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit. Klasse IV: onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen.
Basislijn en week 8
Verandering in Borg Dyspnoe-score onmiddellijk na zes minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Borg Dyspnoe Score is een 10-punts schaal die het maximale niveau van kortademigheid aangeeft dat wordt ervaren na de Zes Minuten Looptest. Scores variëren van 0 (voor de beste conditie) tot 10 (voor de slechtste conditie).
Basislijn en week 8
Verandering in score op Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), een gevalideerd PAH-specifiek instrument bestaande uit 65 items die worden gebruikt om symptomen, functioneren en kwaliteit van leven te beoordelen. De vragenlijst is verdeeld in drie delen; Symptomen (scores 0-25; hoge scores duiden op meer symptomen), activiteit (score 0-30; lage score duidt op goed functioneren) en kwaliteit van leven (0-25; hoge scores duiden op slechte kwaliteit van leven). De som van deze scores komt overeen met de totaalscore (0-80). In de CAMPHOR-scores wijzen lagere scores op verbeteringen.
Basislijn en week 8
Verandering in score op tevredenheidsvragenlijst voor medicatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), een gevalideerde generieke maatstaf voor behandelingstevredenheid bestaande uit 14 Likert-responsitems die vier domeinen omvatten: effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid. De TSQM werd voltooid bij baseline en in week 8. De TSQM bestaat uit 13 items die bestaan ​​uit drie specifieke schalen (effectiviteit, bijwerkingen, gemak) en één globale tevredenheidsschaal. TSQM-items worden geschaald met behulp van een 5-punts- of 7-puntsschaal. Vijfpuntsschalen worden gebruikt voor eendimensionale continua (bijv. uiterst tevreden tot helemaal niet), terwijl 7-puntsschalen worden gebruikt voor bipolaire continua (bijv. extreem positief tot extreem negatief). Niet-neutrale middenpunten worden gebruikt voor 7-puntsschalen, wat resulteert in een grotere reeks positieve antwoordopties dan negatieve opties voor deze items. Schaalscores worden omgezet in scores van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer tevredenheid aangeeft.
Basislijn en week 8
Verandering in de totale wekelijkse tijd besteed aan de specifieke activiteiten die verband houden met intraveneuze remodulinetherapie in vergelijking met dezelfde activiteiten met intraveneuze epoprostenol
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Een activiteitendagboek voor medicijntoediening, gebruikt door proefpersonen om in detail de hoeveelheid tijd (in minuten) bij te houden die is besteed aan specifiek gedefinieerde activiteiten voor het bereiden/toedienen van medicijnen (bijv. geneesmiddel verdunnen, reservoir klaarmaken en slangen vervangen), werd voltooid gedurende een periode van 7 dagen tijdens de screeningperiode tijdens de behandeling met epoprostenol en herhaald in week 7 na de overgang naar Remodulin. Medicijntoedieningsactiviteiten Dagboekresultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde tijd per week besteed aan medicijntoedieningsactiviteiten
Basislijn en week 8
Verandering in tekenen en symptomen van PAH - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De aanwezigheid of afwezigheid van vermoeidheid werd gedocumenteerd. Indien aanwezig, werd de intensiteit van vermoeidheid beoordeeld als licht, matig of ernstig.
Basislijn en week 8
Verandering van in tekenen en symptomen van PAK-oedeem
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De aanwezigheid of afwezigheid van oedeem werd gedocumenteerd. Indien aanwezig, werd de intensiteit van het oedeem beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn en week 8
Verandering in tekenen en symptomen van PAH-dyspnoe
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De aan- of afwezigheid van dyspnoe werd gedocumenteerd. Indien aanwezig, werd de intensiteit van dyspnoe beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn en week 8
Verandering in tekenen en symptomen van PAH-orthopnoe
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De aanwezigheid of afwezigheid van orthopneu werd gedocumenteerd. Indien aanwezig, werd de intensiteit van orthopneu beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn en week 8
Verandering in tekenen en symptomen van PAH - Duizeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De aanwezigheid of afwezigheid van duizeligheid werd gedocumenteerd. Indien aanwezig, werd de intensiteit van duizeligheid beoordeeld als licht, matig of ernstig.
Basislijn en week 8
Verandering in tekenen en symptomen van PAH-syncope
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De aanwezigheid of afwezigheid van syncope werd gedocumenteerd. Indien aanwezig, werd de intensiteit van syncope beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn en week 8
Verandering in tekenen en symptomen van PAH-pijn op de borst
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De aanwezigheid of afwezigheid van pijn op de borst werd gedocumenteerd. Indien aanwezig, werd de intensiteit van pijn op de borst beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Basislijn en week 8
Vragenlijst patiëntindruk van verandering
Tijdsspanne: Week 8
Een Patient Global Impression of Change Questionnaire, die bestaat uit drie items die de proefpersoon vragen om veranderingen (veel beter, iets beter, ongeveer hetzelfde, iets slechter, veel slechter) te beoordelen in hun symptomen van PAH, de hoeveelheid tijd besteed aan activiteiten geassocieerd met het voorbereiden en toedienen van PAH-therapie, en hun tevredenheid over hun PAH-therapie sinds de overgang van epoprostenol naar intraveneus Remodulin pas in week 8 werd uitgevoerd en de respons wordt gerapporteerd als frequentieverdelingen.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Tapson, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIV-PH-413

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op treprostinil-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren