Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea vaihto Flolanista Remoduliniin poliklinikalla

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: United Therapeutics

Nopea vaihto suonensisäisestä epoprostenolista suonensisäiseen Remodulin®:iin (treprostinilinatrium) potilailla, joilla on stabiili keuhkovaltimoverenpaine poliklinikalla: turvallisuus, tehokkuus ja hoitotyytyväisyys

Tämän 8 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on verrata epoprostenoli- tai Flolan-hoidosta IV Remoduliniin siirtymisen vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Remodulinin vaihtamisen vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen hoitoonsa ja vaikutusta elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PAH), joka määritellään kohonneeksi keuhkovaltimopaineeksi ja keuhkoverisuonivastuksena, on vakava hemodynaaminen poikkeavuus, joka on yleinen useille sairauksille ja oireyhtymille. Keuhkovaltimopaineen nousu lisää oikean kammion jälkikuormitusta, mikä heikentää oikean kammion toimintaa ja johtaa lopulta passiivisuuteen ja kuolemaan. PAH-hoidon tavoitteena on pidentää eloonjäämisaikaa, lievittää PAH:n oireita ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).

Remodulin® (treprostinilinatrium), stabiili prostasykliinin analogi, omaa voimakkaita keuhkoihin ja systeemisiin verisuonia laajentavia ja verihiutaleita estäviä vaikutuksia in vitro ja in vivo. Äskettäin Remodulin sai FDA:n hyväksynnän suonensisäiselle hoidolle IV- ja SC-antoreittien bioekvivalenssin perusteella. Remodulin on kemiallisesti stabiilimpi kuin epoprostenoli ja saattaa tarjota mahdollisia turvallisuus- ja käyttömukavuusetuja verrattuna suonensisäiseen epoprostenoliin, mikä saattaa vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) ja/tai potilastyytyväisyyteen. Toisin kuin epoprostenoli, Remodulinia ei tarvitse sekoittaa päivittäin ja se on stabiili huoneenlämmössä, joten jääpakkauksia ei tarvita. Lisäksi, koska Remodulin pysyy elimistössä pidempään kuin epoprostenoli (4 tuntia alle 5 minuutin sijasta), on pienempi riski sydän- ja verisuonitautien romahtamisesta infuusion äkillisen keskeytymisen, kuten letkun tukkeutumisen, seurauksena. Avoimessa Euroopassa tehdyssä tutkimuksessa potilaat, jotka käyttivät CADD Legacy -pumpuksi kutsuttua kannettavaa lääkepumppua, vaihdettiin nopeasti Flolanista Remoduliniin ilman vakavia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan epoprostenoli- tai Flolan-hoidosta IV Remoduliiniin siirtymisen vaikutuksia ja verrataan muutoksia HRQOL:ssa ja hoitotyytyväisyydessä ennen ja jälkeen nopeaa vaihtoa epoprostenolista Remoduliniin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, käyttämällä CADD-perintöpumppua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-70 vuoden ikäinen
  • Ole mies tai nainen, fysiologisesti kykenemätön synnyttämään tai harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti).
  • Heillä on voimassa oleva Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokitus II-III
  • Jommankumman seuraavista WHO:n keuhkoverenpainetautiluokituksista diagnoosi: Ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti (IPAH, FPAH, APAH); ryhmän 3 keuhkoverenpainetauti, johon liittyy keuhkosairaus (lievä interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy vallitsevia oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan piirteitä, kuten ryhmässä näkyy 1 PAH-potilas); Ryhmän 4 keuhkoverenpainetauti kroonisesta tromboembolisesta keuhkoverenpaineesta (CTEPH)
  • Tutkijan mielestä hemodynaamisesti vakaa ilman taudin etenemisen merkkejä tai oireita
  • Saat suonensisäistä epoprostenolihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ja vakaata annosta vähintään kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
  • Aseta keskuslaskimokatetri paikalleen.
  • Perustason kuuden minuutin kävelyetäisyydellä on oltava vähintään 150 metriä.
  • Hoida optimaalisesti tavanomaisella pulmonaalihypertension hoidolla ja kliinisesti vakaa vähintään kuukauden ajan ennen lähtötason arviointeja.
  • Ole henkisesti ja fyysisesti kykenevä oppimaan antamaan Remodulinia suonensisäisen infuusiopumpun avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Heille on lisätty viimeisen kuukauden aikana uudentyyppinen krooninen hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen happi, erityyppinen verisuonia laajentava lääke, diureetti, digoksiini, bosentaani, sildenafiili) keuhkoverenpainetautiin.
  • Pysäytä jokin PAH-lääkitys tutkimukseen tuloa edeltävän viikon aikana.
  • Sai mitä tahansa prostasykliiniä tai prostasykliinianalogia paitsi epoprostenolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on meneillään keskuslaskimolinjan infektio viimeisten 30 päivän aikana.
  • Sinulla on näyttöä vallitsevasta vasemman puolen sydänsairaudesta
  • sinulla on jokin muu sairaus, joka liittyy keuhkoverenpaineeseen (esim. sirppisoluanemia, skitosomiaasi).
  • sinulla on tuki- ja liikuntaelinhäiriö (esim. niveltulehdus, tekojalka jne.) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka uskotaan rajoittavan liikkumista tai olevan kytkettynä koneeseen, joka ei ole kannettava.
  • Sinulla on hallitsematon systeeminen verenpaine, josta on osoituksena yli 160 mmHg systolinen verenpaine tai yli 100 mmHg diastolinen verenpaine.
  • Saat tutkimuslääkettä, sinulla on käytössä tutkimuslaite tai olet osallistunut tutkimuslääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Sinulla on jokin fysiologinen tai psykologinen tila, joka on vasta-aiheinen Remodulinin antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: treprostiniilinatrium
kaikki koehenkilöt olivat vaihtaneet IV epoprostenolista IV treprostiniilinatriumiin
Lääke: treprostiniilinatrium
nopea siirtyminen suonensisäisestä epoprostenolista CADD-ambulatorisessa pumpussa suonensisäiseen treprostiniilinatriumiin
Muut nimet:
  • Remodulin
  • Flolan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WHO:n toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Luokka IV: Kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä heti kuuden minuutin kävelymatkan jälkeen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Borg Dyspnea Score on 10 pisteen asteikko, joka ilmaisee kuuden minuutin kävelytestin jälkeen koetun hengenahdistuksen maksimitason. Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras kunto) 10:een (huonoin tila).
Perustilanne ja viikko 8
Muutos Cambridgen keuhkoverenpainetaudin tulosten arvioinnissa (CAMPHOR)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), validoitu PAH-spesifinen instrumentti, joka koostuu 65 kohdasta, joita käytetään oireiden, toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseen. Kyselylomake on jaettu kolmeen osaan; Oireet (pisteet 0-25; korkeat pisteet osoittavat enemmän oireita), aktiivisuus (pistemäärä 0-30; alhainen pistemäärä tarkoittaa hyvää toimintaa) ja elämänlaatu (0-25; korkeat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua). Näiden pisteiden summa vastaa kokonaispistemäärää (0-80). CAMPHOR-pisteissä alhaisemmat pisteet osoittavat parannuksia.
Perustilanne ja viikko 8
Lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination (TSQM), validoitu yleinen hoitotyytyväisyyden mitta, joka koostuu 14 Likert-vastauskohdasta, jotka käsittävät neljä aluetta: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. TSQM valmistui lähtötasolla ja viikolla 8. TSQM koostuu 13 osasta, jotka muodostavat kolme erityistä asteikkoa (tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus) ja yhden maailmanlaajuisen tyytyväisyysasteikon. TSQM-kohteet skaalataan joko 5- tai 7-pisteen asteikolla. Viiden pisteen asteikkoja käytetään yksiulotteisille jatkumoille (esim. äärimmäisen tyytyväinen tai ei ollenkaan), kun taas 7-pisteen asteikkoja käytetään bipolaarisille jatkumoille (esim. erittäin positiivisesta erittäin negatiiviseen). Ei-neutraaleja keskipisteitä käytetään 7 pisteen asteikoissa, mikä johtaa suuremman valikoiman positiivisia vastausvaihtoehtoja kuin negatiivisia vaihtoehtoja näille kohteille. Asteikkopisteet muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos suonensisäiseen remoduliinihoitoon liittyviin erityistoimintoihin käytetyssä viikoittaisessa kokonaisajassa verrattuna samaan laskimonsisäiseen epoprostenoliin
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Lääkehallinnon toimintojen päiväkirja, jota tutkittavat käyttävät kirjaamaan yksityiskohtaisesti ajan (minuutteina), joka on käytetty erityisiin lääkkeiden valmisteluun/antoon (esim. lääkkeen laimennus, säiliön valmistus ja letkun vaihtaminen) suoritettiin 7 päivän aikana seulontajakson aikana epoprostenolihoidon aikana ja toistettiin viikolla 7 Remodulin-hoitoon siirtymisen jälkeen. Lääkehallinnon toiminnot Päiväkirjan tulokset raportoidaan keskimääräisenä lääkkeenantotoimintaan käytettynä viikossa
Perustilanne ja viikko 8
Muutos PAH-merkeissä ja -oireissa – väsymys
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Väsymyksen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin. Jos väsymystä esiintyi, sen voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Perustilanne ja viikko 8
Muuta kohdasta PAH-Turvotuksen merkit ja oireet
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Turvotuksen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin. Jos turvotusta esiintyi, sen voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos PAH:n merkeissä ja oireissa - Hengenahdistus
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Hengenahduksen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin. Mikäli hengenahdistusta esiintyi, sen voimakkuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Perustilanne ja viikko 8
PAH-orthopnean merkkien ja oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Ortopnean olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin. Jos esiintyi, ortopnean voimakkuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Perustilanne ja viikko 8
PAH-huimauksen merkkien ja oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Huimauksen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin. Jos huimausta esiintyi, sen voimakkuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos PAH-pyörtymisen merkkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Pyörtymisen olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin. Pyörtymisen voimakkuus arvioitiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi, jos sitä esiintyi.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos PAH-rintakivun merkkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Rintakivun olemassaolo tai puuttuminen dokumentoitiin. Jos rintakipua esiintyi, sen voimakkuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Perustilanne ja viikko 8
Potilaan vaikutelman muutoksen kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 8
A Patient Global Impression of Change Questionnaire, joka koostuu kolmesta kohdasta, joissa koehenkilöä pyydetään arvioimaan muutoksia (paljon paremmin, jonkin verran paremmin, suunnilleen samalla tavalla, jonkin verran huonommin, paljon huonommin) PAH-oireissaan, toimintoihin käytettyyn aikaan. PAH-hoidon valmisteluun ja antamiseen liittyvät tutkimukset ja heidän tyytyväisyytensä PAH-hoitoon, koska epoprostenolista laskimonsisäiseen Remodulin-hoitoon siirryttiin vain viikolla 8, ja vasteet raportoidaan esiintymistiheysjakaumina.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Tapson, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIV-PH-413

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset treprostiniilinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa