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Mudança rápida de Flolan para Remodulin no ambulatório

12 de dezembro de 2023 atualizado por: United Therapeutics

Mudança rápida de epoprostenol intravenoso para Remodulin® intravenoso (Treprostinil sódico) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar estável no ambulatório: segurança, eficácia e satisfação do tratamento

O objetivo deste estudo de 8 semanas é comparar os efeitos da mudança da terapia com epoprostenol ou Flolan para Remodulin IV. Este estudo também avaliará o efeito que a mudança para Remodulin terá na satisfação do paciente com seu tratamento e impacto na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP), que é definida como uma elevação da pressão arterial pulmonar e da resistência vascular pulmonar, é uma anormalidade hemodinâmica grave comum a uma variedade de doenças e síndromes. A elevação da pressão arterial pulmonar causa um aumento na pós-carga do ventrículo direito, prejudicando a função ventricular direita e, por fim, levando à inatividade e à morte. O objetivo do tratamento da HAP é prolongar o tempo de sobrevida, melhorar os sintomas da HAP e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Remodulin® (treprostinil sódico), um análogo estável da prostaciclina, possui potente ação vasodilatadora pulmonar e sistêmica e antiagregante plaquetária in vitro e in vivo. Recentemente, Remodulin recebeu aprovação do FDA para terapia intravenosa com base na bioequivalência das vias de administração IV e SC. A Remodulina é quimicamente mais estável do que o epoprostenol e pode oferecer potenciais vantagens de segurança e conveniência em comparação com o epoprostenol intravenoso que pode afetar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e/ou a satisfação do paciente. Ao contrário do epoprostenol, Remodulin não precisa ser misturado diariamente e é estável à temperatura ambiente, eliminando a necessidade de compressas de gelo. Além disso, como o Remodulin permanece no corpo por mais tempo do que o epoprostenol (4 horas em vez de menos de 5 minutos), há menos risco de colapso cardiovascular decorrente de uma interrupção repentina da infusão, como um entupimento da linha. Em um estudo aberto na Europa, os pacientes que estavam usando um tipo de bomba de medicação portátil chamada bomba CADD Legacy foram rapidamente trocados de Flolan por Remodulin sem efeitos colaterais graves. Este estudo examinará os efeitos da mudança da terapia com epoprostenol ou Flolan para Remodulin IV e comparará as mudanças na QVRS e na satisfação com o tratamento antes e depois da mudança rápida de epoprostenol para Remodulin em pacientes com hipertensão pulmonar usando a bomba CADD legacy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 anos e 70 anos
  • Ser homem ou mulher, ser fisiologicamente incapaz de engravidar ou praticar um método anticoncepcional aceitável (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo).
  • Ter uma classificação funcional atual da Organização Mundial da Saúde (OMS) de status II-III
  • Diagnóstico de uma das seguintes classificações da OMS de hipertensão pulmonar: hipertensão arterial pulmonar do grupo 1 (HAPI, FPAH, APAH); hipertensão pulmonar do grupo 3 associada a doença pulmonar (doença pulmonar intersticial leve associada a características predominantes de insuficiência cardíaca direita, conforme observado no grupo 1 paciente com HAP); Hipertensão pulmonar do grupo 4 devido à hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
  • Na opinião do investigador, estar hemodinamicamente estável sem sinais ou sintomas de progressão da doença
  • Estar recebendo terapia intravenosa com epoprostenol por pelo menos três meses e uma dose estável por pelo menos um mês antes da linha de base.
  • Coloque um cateter intravenoso central.
  • Ter uma distância inicial de caminhada de seis minutos de pelo menos 150 metros.
  • Ser tratado de forma otimizada com terapia convencional para hipertensão pulmonar e clinicamente estável por pelo menos um mês antes das avaliações basais.
  • Ser mental e fisicamente capaz de aprender a administrar Remodulin usando uma bomba de infusão intravenosa.

Critério de exclusão:

  • Ser lactante ou gestante
  • Teve um novo tipo de terapia crônica (incluindo, mas não limitado a, oxigênio, uma categoria diferente de vasodilatador, um diurético, digoxina, bosentana, sildenafil) para hipertensão pulmonar adicionada no último mês.
  • Interromper qualquer medicação para HAP na semana anterior à entrada no estudo.
  • Recebeu qualquer prostaciclina ou análogo de prostaciclina, exceto epoprostenol, nos últimos 3 meses.
  • Tiver uma infecção de linha venosa central em andamento nos últimos 30 dias.
  • Têm evidências de doença cardíaca predominantemente do lado esquerdo
  • Tem qualquer outra doença associada à hipertensão pulmonar (p. anemia falciforme, esquistossomose).
  • Tem um distúrbio musculoesquelético (por exemplo, artrite, perna artificial, etc.) ou qualquer outra doença, que se pensa limitar a deambulação, ou estar ligado a uma máquina, que não é portátil.
  • Ter hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
  • Estar recebendo um medicamento experimental, possuir um dispositivo experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • Ter a presença de qualquer condição fisiológica ou psicológica que contraindique a administração de Remodulin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treprostinil sódico
todos os indivíduos mudaram de epoprostenol IV para treprostinil sódico IV
Medicamento: treprostinil sódico
troca rápida de epoprostenol intravenoso em bomba ambulatorial CADD para treprostinil sódico intravenoso
Outros nomes:
  • Remodulina
  • Flolan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Classificação Funcional da OMS
Prazo: Linha de base e semana 8
Classe I: Sem limitação de atividade física. Classe II: Ligeira limitação da atividade física. Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Classe IV: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas.
Linha de base e semana 8
Alteração no escore de dispnéia de Borg imediatamente após caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e semana 8
O Borg Dyspnea Score é uma escala de 10 pontos que classifica o nível máximo de dispneia experimentado após o Teste de Caminhada de Seis Minutos. As pontuações variam de 0 (para a melhor condição) a 10 (para a pior condição).
Linha de base e semana 8
Mudança na Pontuação na Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Prazo: Linha de base e semana 8
O Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), um instrumento validado específico para HAP, consiste em 65 itens usados ​​para avaliar sintomas, funcionamento e qualidade de vida. O questionário é dividido em três seções; Sintomas (Pontuações 0-25; pontuações altas indicam mais sintomas), Atividade (Pontuação 0-30; pontuação baixa indica bom funcionamento) e Qualidade de Vida (0-25; pontuações altas indicam qualidade de vida ruim). A soma dessas pontuações equivale à pontuação Total (0-80). Nas pontuações CAMPHOR, pontuações mais baixas indicam melhorias.
Linha de base e semana 8
Mudança na Pontuação no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: Linha de base e semana 8
O Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM), uma medida genérica validada de satisfação com o tratamento que consiste em 14 itens de resposta Likert compreendendo quatro domínios: Eficácia, Efeitos Colaterais, Conveniência e Satisfação Global. O TSQM foi concluído no início e na Semana 8. O TSQM é composto por 13 itens que compõem três escalas específicas (Eficácia, Efeitos colaterais, Conveniência) e uma escala de satisfação global. Os itens do TSQM são escalados usando uma escala de 5 ou 7 pontos. Escalas de cinco pontos são usadas para contínuos unidimensionais (p. extremamente satisfeito a nada), enquanto escalas de 7 pontos são usadas para contínuos bipolares (por exemplo, extremamente positivo a extremamente negativo). Pontos médios não neutros são usados ​​para escalas de 7 pontos, resultando em uma gama maior de opções de respostas positivas do que de opções negativas para esses itens. As pontuações das escalas são transformadas em pontuações que variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica maior satisfação.
Linha de base e semana 8
Mudança no tempo semanal total gasto com as atividades específicas associadas à terapia intravenosa com Remodulin em comparação com as mesmas atividades com epoprostenol intravenoso
Prazo: Linha de base e semana 8
Um Diário de Atividades de Administração de Medicamentos, usado pelos sujeitos para registrar em detalhes a quantidade de tempo (em minutos) gasto em atividades de preparação/administração de medicamentos especificamente definidas (por exemplo, diluir o fármaco, preparar o reservatório e trocar o tubo) foi concluído em um período de 7 dias durante o período de triagem durante o uso de epoprostenol e repetido na semana 7 após a transição para Remodulin. Os resultados do Diário de Atividades de Administração de Medicamentos são relatados como tempo médio por semana gasto em atividades de administração de medicamentos
Linha de base e semana 8
Alteração nos sinais e sintomas de HAP - Fadiga
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de fadiga foi documentada. Se presente, a intensidade da fadiga foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança de sinais e sintomas de HAP-edema
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de edema foi documentada. Se presente, a intensidade do edema foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança nos Sinais e Sintomas de HAP - Dispnéia
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de dispneia foi documentada. Se presente, a intensidade da dispneia foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança nos sinais e sintomas de HAP- Ortopnéia
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de ortopnéia foi documentada. Se presente, a intensidade da ortopnéia foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Alteração nos sinais e sintomas de HAP - Tontura
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de tontura foi documentada. Se presente, a intensidade da tontura foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança nos Sinais e Sintomas de HAP- Síncope
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de síncope foi documentada. Se presente, a intensidade da síncope foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Mudança nos Sinais e Sintomas de HAP- Dor Torácica
Prazo: Linha de base e semana 8
A presença ou ausência de dor torácica foi documentada. Se presente, a intensidade da dor torácica foi classificada como leve, moderada ou grave.
Linha de base e semana 8
Questionário de impressão de mudança do paciente
Prazo: Semana 8
Um questionário de impressão global de mudança do paciente, que consiste em três itens que pedem ao sujeito para avaliar as mudanças (muito melhor, um pouco melhor, quase o mesmo, um pouco pior, muito pior) em seus sintomas de HAP, a quantidade de tempo gasto em atividades associados à preparação e administração da terapia para HAP e sua satisfação com a terapia para HAP desde que a transição de epoprostenol para Remodulin intravenoso foi realizada apenas na semana 8 e as respostas são relatadas como distribuições de frequência.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Tapson, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIV-PH-413

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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