外来診療所でのフローランからレモジュリンへの迅速な切り替え
外来診療所における安定した肺動脈高血圧症患者における静脈内エポプロステノールから静脈内リモジュリン®(トレプロスチニルナトリウム)への迅速な切り替え:安全性、有効性および治療満足度
調査の概要
詳細な説明
肺動脈圧と肺血管抵抗の上昇として定義される肺動脈高血圧症 (PAH) は、さまざまな疾患や症候群に共通する重度の血行動態異常です。 肺動脈圧の上昇は、右心室後負荷の増加を引き起こし、右心室機能を損ない、最終的には不活動と死に至ります。 PAH 治療の目標は、生存期間を延ばし、PAH の症状を改善し、健康関連の生活の質 (HRQOL) を改善することです。
プロスタサイクリンの安定な類似体である Remodulin® (トレプロスチニルナトリウム) は、in vitro および in vivo で強力な肺および全身の血管拡張作用と血小板抗凝集作用を持っています。 最近、レモジュリンは、IV および SC 投与経路の生物学的同等性に基づいて、静脈内療法について FDA の承認を受けました。 レモジュリンはエポプロステノールよりも化学的に安定しており、健康関連の生活の質 (HRQOL) および/または患者の満足度に影響を与える可能性のある静脈内エポプロステノールと比較して、潜在的な安全性と利便性の利点を提供する可能性があります。 エポプロステノールとは異なり、レモジュリンは毎日混合する必要がなく、室温で安定しているためアイスパックが不要です。 さらに、レモジュリンはエポプロステノールよりも長く体内に留まるため (5 分未満ではなく 4 時間)、ライン詰まりなどの注入の突然の中断による心血管虚脱のリスクが少なくなります。 ヨーロッパでの非盲検研究では、CADD Legacy ポンプと呼ばれるタイプの携帯型投薬ポンプを使用していた患者は、重大な副作用なしに Flolan から Remodulin に迅速に切り替えられました. この研究では、エポプロステノールまたはフローランによる治療から IV レモジュリンへの切り替えの効果を調べ、CADD レガシー ポンプを使用した肺高血圧症患者のエポプロステノールからレモジュリンへの迅速な切り替え前後の HRQOL と治療満足度の変化を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までであること
- 男性であること、または女性の場合は、生理的に出産できないこと、または許容される避妊方法を実践していないこと(出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性でなければなりません)。
- -現在の世界保健機関(WHO)のII-IIIステータスの機能分類を持っている
- 肺高血圧症の次の WHO 分類のいずれかの診断: グループ 1 肺動脈高血圧症 (IPAH、FPAH、APAH); 肺疾患に関連するグループ 3 肺高血圧症 (グループに見られるような右心不全の主な特徴に関連する軽度の間質性肺疾患) 1人のPAH患者);慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)によるグループ4肺高血圧症
- 研究者の意見では、病気の進行の徴候や症状がなく、血行動態が安定していること
- -少なくとも3か月間エポプロステノールの静脈内療法を受けており、ベースラインの少なくとも1か月間は安定した用量で投与されています。
- 中心静脈カテーテルを配置します。
- 基準となる 6 分間の歩行距離が少なくとも 150 メートルあります。
- -従来の肺高血圧症治療で最適に治療され、ベースライン評価の少なくとも1か月前から臨床的に安定している。
- 静脈内注入ポンプを使用して Remodulin を投与する方法を学習できる精神的および身体的能力がある。
除外基準:
- 授乳中または妊婦であること
- -肺高血圧症の新しいタイプの慢性療法(酸素、血管拡張剤の別のカテゴリー、利尿剤、ジゴキシン、ボセンタン、シルデナフィルを含むがこれらに限定されない)が追加されました。
- 1週間以内にPAH薬を中止してから、研究に参加してください。
- -過去3か月以内に、エポプロステノールを除くプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体を受け取りました。
- 過去30日以内に進行中の中心静脈ライン感染症がある。
- 主な左心疾患の証拠がある
- 肺高血圧症に関連する他の疾患がある(例: 鎌状赤血球貧血、住血吸虫症)。
- 筋骨格障害がある(例: 関節炎、義足など)または歩行を制限すると考えられるその他の病気、または携帯できない機械に接続されている。
- -160 mmHgを超える収縮期血圧または100 mmHgを超える拡張期血圧によって証明される、制御されていない全身性高血圧があります。
- -治験薬を受け取っている、治験機器を設置している、または過去30日以内に治験薬研究に参加した。
- -レモジュリンの投与を禁忌とする生理学的または心理的状態が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トレプロスチニルナトリウム
すべての被験者は IV エポプロステノールから IV トレプロスチニルナトリウムに切り替えました
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CADD 外来ポンプでの静脈内エポプロステノールから静脈内トレプロスチニルナトリウムへの迅速な切り替え
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移
時間枠:ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO機能分類の変更
時間枠:ベースラインと 8 週目
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クラス I: 身体活動の制限なし。
クラス II: 身体活動のわずかな制限。
クラス III: 身体活動の顕著な制限。
クラス IV: 症状がなければ身体活動を行うことができない。
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ベースラインと 8 週目
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6 分間歩行直後のボルグ呼吸困難スコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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ボルグ呼吸困難スコアは、6 分間歩行テスト後に経験した呼吸困難の最大レベルを評価する 10 点スケールです。
スコアの範囲は 0 (最良の状態) から 10 (最悪の状態) です。
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ベースラインと 8 週目
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Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review(CAMPHOR)のスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) は、症状、機能、および生活の質を評価するために使用される 65 項目で構成される検証済みの PAH 固有の手段です。
アンケートは 3 つのセクションに分かれています。症状 (スコア 0 ~ 25、スコアが高いほど症状が多いことを示します)、活動 (スコア 0 ~ 30、スコアが低いほど機能が良好であることを示します)、生活の質 (スコア 0 ~ 25、スコアが高いほど QoL が低いことを示します)。
これらのスコアの合計は、合計スコア (0-80) に相当します。
CAMPHOR スコアでは、スコアが低いほど改善されていることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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薬の治療満足度アンケートのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) は、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度の 4 つのドメインを含む 14 のリッカート応答項目で構成される治療満足度の検証済みの一般的な尺度です。
TSQM は、ベースライン時と 8 週目に完了しました。
TSQM は、3 つの特定のスケール (有効性、副作用、利便性) と 1 つのグローバルな満足度スケールを構成する 13 項目で構成されています。
TSQM 項目は、5 点または 7 点のスケールを使用してスケーリングされます。
5 ポイント スケールは、1 次元の連続体に使用されます (例:
非常に満足しているからまったく満足していない)、双極性連続体には 7 段階のスケールが使用されます(例:非常に肯定的から非常に否定的)。
非中立的な中間点が 7 段階評価に使用されるため、これらの項目の否定的な選択肢よりも肯定的な選択肢の選択肢が広くなります。
スケール スコアは 0 から 100 までのスコアに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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静脈内エポプロステノールによる同じ活動と比較した、静脈内レモジュリン療法に関連する特定の活動に費やす合計週時間の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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薬物投与活動日誌。具体的に定義された薬物の準備/投与活動 (例えば、
薬物の希釈、リザーバーの準備、およびチューブの交換) は、エポプロステノールを使用している間にスクリーニング期間中に 7 日間にわたって完了し、レモジュリンへの移行後 7 週目に繰り返されました。
薬物投与活動 日記の結果は、薬物投与活動に費やされた 1 週間あたりの平均時間として報告されます。
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ベースラインと 8 週目
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PAHの徴候と症状の変化 - 疲労
時間枠:ベースラインと 8 週目
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疲労の有無を記録した。
存在する場合、疲労の強度は軽度、中程度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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PAH浮腫の徴候と症状の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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浮腫の有無を記録した。
存在する場合、浮腫の強度は軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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PAHの徴候と症状の変化 - 呼吸困難
時間枠:ベースラインと 8 週目
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呼吸困難の有無を記録した。
存在する場合、呼吸困難の強度は、軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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PAHの徴候と症状の変化 - Orthopnea
時間枠:ベースラインと 8 週目
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起座呼吸の有無が記録されました。
存在する場合、起立呼吸の強度は、軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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PAHの徴候と症状の変化 - めまい
時間枠:ベースラインと 8 週目
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めまいの有無を記録した。
存在する場合、めまいの強度は軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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PAHの徴候と症状の変化 - 失神
時間枠:ベースラインと 8 週目
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失神の有無が記録されました。
存在する場合、失神の強度は軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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PAHの徴候と症状の変化 - 胸痛
時間枠:ベースラインと 8 週目
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胸痛の有無を記録した。
存在する場合、胸痛の強度は軽度、中等度、または重度と評価されました。
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ベースラインと 8 週目
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アンケートの変化に対する患者の印象
時間枠:8週目
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PAH の症状、活動に費やされた時間の変化 (かなり良くなった、やや良くなった、ほぼ同じ、やや悪くなった、かなり悪くなった) を被験者に評価する 3 つの項目で構成される、変化に関する患者の全体的な印象に関する質問票PAH 治療の準備と投与に関連し、エポプロステノールから静脈内レモジュリンへの移行以降の PAH 治療に対する満足度は 8 週目のみに実施され、反応は度数分布として報告されました。
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8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Victor Tapson, MD、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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