Быстрый переход с флолан на ремодулин в поликлинике
12 декабря 2023 г. обновлено: United Therapeutics
Быстрый переход с внутривенного эпопростенола на внутривенный ремодулин® (трепростинил натрия) у пациентов со стабильной легочной артериальной гипертензией в амбулаторных условиях: безопасность, эффективность и удовлетворенность лечением
Целью этого 8-недельного исследования является сравнение эффектов перехода с терапии эпопростенолом или флоланом на внутривенное введение ремодулина.
В этом исследовании также будет оцениваться влияние перехода на ремодулин на удовлетворенность пациентов лечением и влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), которая определяется как повышение легочного артериального давления и легочного сосудистого сопротивления, представляет собой тяжелую гемодинамическую аномалию, характерную для различных заболеваний и синдромов. Повышение легочного артериального давления вызывает увеличение постнагрузки правого желудочка, нарушая функцию правого желудочка и в конечном итоге приводя к бездействию и смерти. Целью лечения ЛАГ является увеличение продолжительности жизни, облегчение симптомов ЛАГ и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Ремодулин® (трепростинил натрия), стабильный аналог простациклина, обладает мощным легочным и системным сосудорасширяющим и антиагрегационным действием на тромбоциты in vitro и in vivo. Недавно Ремодулин получил одобрение FDA для внутривенной терапии на основании биоэквивалентности внутривенного и подкожного введения. Ремодулин более химически стабилен, чем эпопростенол, и может иметь потенциальные преимущества в плане безопасности и удобства по сравнению с внутривенным введением эпопростенола, что может повлиять на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и/или удовлетворенность пациентов. В отличие от эпопростенола, ремодулин не нужно смешивать ежедневно, он стабилен при комнатной температуре, что устраняет необходимость в пакетах со льдом. Кроме того, поскольку ремодулин остается в организме дольше, чем эпопростенол (4 часа вместо менее 5 минут), риск сердечно-сосудистого коллапса при внезапном прекращении инфузии, например закупорке линии, меньше. В открытом исследовании, проведенном в Европе, пациенты, использовавшие портативную помпу для лекарственных препаратов, называемую помпой CADD Legacy, были быстро переведены с флолан на ремодулин без серьезных побочных эффектов. В этом исследовании будут изучены эффекты перехода с терапии эпопростенолом или флоланом на внутривенный ремодулин, а также сравните изменения в HRQOL и удовлетворенности лечением до и после быстрого перехода с эпопростенола на ремодулин у пациентов с легочной гипертензией, использующих унаследованную от CADD помпу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет
- Быть мужчиной или женщиной, быть физиологически неспособным к деторождению или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность).
- Иметь действующую функциональную классификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) II-III статуса.
- Диагноз одной из следующих классификаций ВОЗ легочной гипертензии: 1-я группа легочной артериальной гипертензии (ИЛАГ, ПЛАГ, ЛААГ); 3-я группа легочной гипертензии, связанной с заболеванием легких (легкое интерстициальное заболевание легких, связанное с преобладающими признаками правожелудочковой сердечной недостаточности, как показано в группе 1 больной ЛАГ); 4 группа легочной гипертензии вследствие хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
- По мнению исследователя, быть гемодинамически стабильным без признаков или симптомов прогрессирования заболевания.
- Получать внутривенную терапию эпопростенолом в течение как минимум трех месяцев и стабильную дозу в течение как минимум одного месяца до исходного уровня.
- Установите центральный внутривенный катетер.
- Иметь базовую дистанцию шестиминутной ходьбы не менее 150 метров.
- Пройти оптимальное лечение с помощью традиционной терапии легочной гипертензии и быть клинически стабильным в течение как минимум одного месяца до исходных оценок.
- Быть умственно и физически способным научиться вводить Ремодулин с помощью внутривенного инфузионного насоса.
Критерий исключения:
- Быть кормящей или беременной женщиной
- Имели новый тип хронической терапии (включая, помимо прочего, кислород, другую категорию сосудорасширяющих средств, диуретики, дигоксин, бозентан, силденафил) по поводу легочной гипертензии, добавленной в течение последнего месяца.
- Прекратите прием любых лекарств от ЛАГ в течение недели до включения в исследование.
- Принимал любой простациклин или аналог простациклина, кроме эпопростенола, в течение последних 3 месяцев.
- Имейте текущую инфекцию центральной венозной линии в течение последних 30 дней.
- Имеются признаки преимущественного левостороннего поражения сердца
- Наличие любого другого заболевания, связанного с легочной гипертензией (например, серповидноклеточная анемия, шистосомоз).
- Имеют заболевания опорно-двигательного аппарата (например, артрит, искусственная нога и т. д.) или любое другое заболевание, которое, как считается, ограничивает передвижение, или быть подключенным к машине, которая не является переносной.
- Имеют неконтролируемую системную гипертензию, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
- Получать исследуемый препарат, иметь исследуемое устройство или участвовать в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
- Наличие любого физиологического или психологического состояния, противопоказанного назначению Ремодулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трепростинил натрия
все субъекты перешли с внутривенного введения эпопростенола на внутривенное введение трепростинила натрия.
|
быстрый переход с внутривенного введения эпопростенола на амбулаторной помпе при ИБС на внутривенное введение трепростинила натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расстояния в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в функциональной классификации ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Класс I: Без ограничения физической активности.
Класс II: небольшое ограничение физической активности.
Класс III: выраженное ограничение физической активности.
Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение показателя одышки Борга сразу после шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу, оценивающую максимальный уровень одышки, возникающий после теста шестиминутной ходьбы.
Оценки варьируются от 0 (наилучшее состояние) до 10 (наихудшее состояние).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение оценки по Кембриджскому обзору результатов лечения легочной гипертензии (CAMPHOR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Кембриджский обзор результатов лечения легочной гипертензии (CAMPHOR) — валидированный инструмент, специфичный для ЛАГ, состоящий из 65 пунктов, используемых для оценки симптомов, функционирования и качества жизни.
Анкета разделена на три раздела; Симптомы (0–25 баллов; высокие баллы указывают на большее количество симптомов), активность (0–30 баллов; низкий балл указывает на хорошее функционирование) и качество жизни (0–25; высокие баллы указывают на плохое качество жизни).
Сумма этих баллов равна общему баллу (0-80).
В баллах CAMPHOR более низкие баллы указывают на улучшение.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение балла по опроснику удовлетворенности лечением при приеме лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM), утвержденный общий показатель удовлетворенности лечением, состоящий из 14 элементов ответов Лайкерта, включающих четыре области: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение.
TSQM был завершен на исходном уровне и на 8-й неделе.
TSQM состоит из 13 пунктов, составляющих три конкретные шкалы (Эффективность, Побочные эффекты, Удобство) и одну общую шкалу удовлетворенности.
Элементы TSQM оцениваются по 5- или 7-балльной шкале.
Пятибалльная шкала используется для одномерных континуумов (например,
крайне удовлетворены или совсем не удовлетворены), в то время как 7-балльная шкала используется для биполярных континуумов (например, от крайне положительного до крайне отрицательного).
Ненейтральные средние точки используются для 7-балльной шкалы, что приводит к большему диапазону положительных вариантов ответа, чем отрицательных вариантов для этих пунктов.
Баллы по шкале преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение общего еженедельного времени, затрачиваемого на определенные действия, связанные с внутривенной терапией ремодулином, по сравнению с такими же действиями с внутривенным введением эпопростенола
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Дневник действий по приему лекарств, используемый субъектами для подробной записи количества времени (в минутах), затраченного на конкретно определенные действия по приготовлению/введению лекарств (например,
разведение препарата, подготовка резервуара и замена трубок) выполняли в течение 7 дней в период скрининга при приеме эпопростенола и повторяли на 7-й неделе после перехода на ремодулин.
Результаты дневника действий по приему лекарств представлены как среднее время в неделю, затрачиваемое на действия по приему лекарств.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение признаков и симптомов ЛАГ – утомляемость
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие утомления фиксировалось.
При наличии выраженность усталости оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменения в признаках и симптомах ЛАГ - отек
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие отека фиксировалось.
При наличии выраженность отека оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение признаков и симптомов ЛАГ — одышка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие одышки фиксировалось.
При наличии выраженность одышки оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение признаков и симптомов ЛАГ-ортопноэ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Документировано наличие или отсутствие ортопноэ.
При наличии выраженность ортопноэ оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение признаков и симптомов ЛАГ — головокружение
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Документально фиксируется наличие или отсутствие головокружения.
Если присутствовало, интенсивность головокружения оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение признаков и симптомов ЛАГ-обморок
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие обморока фиксировалось.
При наличии синкопальные состояния оценивались как легкие, умеренные или тяжелые.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение признаков и симптомов ЛАГ – боль в груди
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Наличие или отсутствие болей в груди фиксировалось.
Если она присутствовала, интенсивность боли в груди оценивалась как легкая, умеренная или сильная.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Опросник впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник общего впечатления пациента об изменениях, состоящий из трех пунктов, в которых субъекту предлагается оценить изменения (намного лучше, несколько лучше, примерно такое же, несколько хуже, намного хуже) в их симптомах ЛАГ, количестве времени, затрачиваемом на деятельность. связанные с подготовкой и проведением терапии ЛАГ, и их удовлетворенность терапией ЛАГ, так как переход с эпопростенола на внутривенный ремодулин был проведен только на 8-й неделе, и ответы представлены в виде частотного распределения.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Tapson, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIV-PH-413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .