Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka zmiana z Flolanu na Remodulinę w Przychodni

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Szybka zmiana z dożylnego podawania epoprostenolu na dożylny Remodulin® (treprostinil sodowy) u pacjentów ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym w poradni ambulatoryjnej: bezpieczeństwo, skuteczność i satysfakcja z leczenia

Celem tego 8-tygodniowego badania jest porównanie efektów zamiany terapii epoprostenolem lub Flolanem na remodulinę IV. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ przejścia na Remodulin na zadowolenie pacjentów z leczenia i wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH), definiowane jako podwyższenie tętniczego ciśnienia płucnego i płucnego oporu naczyniowego, jest poważną nieprawidłowością hemodynamiczną, powszechną w wielu chorobach i zespołach. Podwyższenie ciśnienia tętniczego w płucach powoduje wzrost obciążenia następczego prawej komory, upośledzając czynność prawej komory i ostatecznie prowadząc do bezczynności i śmierci. Celem leczenia TNP jest wydłużenie czasu przeżycia, złagodzenie objawów TNP oraz poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).

Remodulin® (sól sodowa treprostinilu), stabilny analog prostacykliny, wykazuje silne działanie rozszerzające naczynia płucne i ogólnoustrojowe oraz zapobiegające agregacji płytek in vitro i in vivo. Niedawno Remodulin otrzymał zgodę FDA na terapię dożylną w oparciu o biorównoważność dróg podawania IV i SC. Remodulina jest bardziej stabilna chemicznie niż epoprostenol i może oferować potencjalne korzyści w zakresie bezpieczeństwa i wygody w porównaniu z epoprostenolem podawanym dożylnie, co może mieć wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i/lub zadowolenie pacjenta. W przeciwieństwie do epoprostenolu, Remodulin nie wymaga codziennego mieszania i jest stabilny w temperaturze pokojowej, co eliminuje konieczność stosowania okładów z lodu. Ponadto, ponieważ remodulina pozostaje w organizmie dłużej niż epoprostenol (4 godziny zamiast mniej niż 5 minut), istnieje mniejsze ryzyko zapaści sercowo-naczyniowej w wyniku nagłego przerwania wlewu, takiego jak zatkanie przewodu. W otwartym badaniu prowadzonym w Europie pacjenci, którzy używali przenośnej pompy do podawania leków zwanej pompą CADD Legacy, szybko przestawiali się z Flolanu na Remodulin bez żadnych poważnych skutków ubocznych. W badaniu tym zbadane zostaną skutki zmiany terapii epoprostenolem lub Flolanem na remodulinę dożylnie oraz porównane zostaną zmiany w HRQOL i satysfakcji z leczenia przed i po szybkiej zmianie z epoprostenolu na remodulinę u pacjentów z nadciśnieniem płucnym stosujących starszą pompę CADD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 70 lat
  • Być mężczyzną lub kobietą, być fizjologicznie niezdolnym do zajścia w ciążę lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego).
  • Posiadać aktualną klasyfikację funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o statusie II-III
  • Rozpoznanie jednej z następujących klasyfikacji WHO nadciśnienia płucnego: Tętnicze nadciśnienie płucne grupy 1 (IPAH, FPAH, APAH); 1 pacjentów z TNP); Nadciśnienie płucne grupy 4 w przebiegu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
  • W opinii badacza być stabilnym hemodynamicznie bez objawów progresji choroby
  • Otrzymywać dożylną terapię epoprostenolem przez co najmniej trzy miesiące i stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym.
  • Mieć założony centralny cewnik dożylny.
  • Mieć podstawowy sześciominutowy dystans marszu wynoszący co najmniej 150 metrów.
  • Być optymalnie leczony konwencjonalną terapią nadciśnienia płucnego i klinicznie stabilny przez co najmniej jeden miesiąc przed oceną wyjściową.
  • Być psychicznie i fizycznie zdolny do nauki podawania Remoduliny za pomocą dożylnej pompy infuzyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Być kobietą karmiącą lub ciężarną
  • W ciągu ostatniego miesiąca został dodany nowy typ przewlekłej terapii (w tym między innymi tlen, inna kategoria leków rozszerzających naczynia krwionośne, diuretyk, digoksyna, bozentan, sildenafil) nadciśnienia płucnego.
  • Należy odstawić wszelkie leki na PAH w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie do badania.
  • Otrzymywał jakąkolwiek prostacyklinę lub analog prostacykliny z wyjątkiem epoprostenolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Masz trwającą infekcję centralnej linii żylnej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mają dowody na dominującą chorobę lewej strony serca
  • Masz jakąkolwiek inną chorobę związaną z nadciśnieniem płucnym (np. anemia sierpowata, schistosomatoza).
  • Masz zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (np. artretyzm, proteza nogi itp.) lub jakąkolwiek inną chorobę, która może ograniczać chodzenie, lub być połączona z maszyną, która nie jest przenośna.
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg.
  • Otrzymujesz eksperymentalny lek, posiadasz eksperymentalne urządzenie lub uczestniczyłeś w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu fizjologicznego lub psychicznego, który jest przeciwwskazaniem do podawania Remoduliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sól sodowa treprostinilu
u wszystkich pacjentów zmieniono leczenie z epoprostenolu podawanego dożylnie na treprostinil sodowy dożylny
Lek: sól sodowa treprostinilu
szybka zmiana z dożylnego epoprostenolu za pomocą pompy ambulatoryjnej CADD na dożylny treprostinil sodowy
Inne nazwy:
  • Remodulina
  • Flolan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w skali Borga dotycząca duszności natychmiast po sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala Borga do oceny duszności to 10-punktowa skala określająca maksymalny poziom duszności odczuwanej po sześciominutowym teście marszu. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan).
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku w przeglądzie wyników nadciśnienia płucnego Cambridge (CAMPHOR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), zwalidowany instrument specyficzny dla PAH, składający się z 65 pozycji wykorzystywanych do oceny objawów, funkcjonowania i jakości życia. Kwestionariusz jest podzielony na trzy sekcje; Objawy (0-25 punktów; wysokie wyniki oznaczają więcej objawów), Aktywność (0-30 punktów; niski wynik wskazuje na dobre funkcjonowanie) i Jakość życia (0-25; wysokie wyniki wskazują na słabą jakość życia). Suma tych wyników równa się Wynikowi całkowitemu (0-80). W wynikach CAMPHOR niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana wyniku w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM), zwalidowana ogólna miara satysfakcji z leczenia, składająca się z 14 pozycji typu Likerta, obejmujących cztery domeny: skuteczność, skutki uboczne, wygoda i ogólna satysfakcja. TSQM zakończono na początku badania i w 8. tygodniu. TSQM składa się z 13 pozycji, które składają się na trzy szczegółowe skale (Skuteczność, Skutki uboczne, Wygoda) oraz jedną globalną skalę satysfakcji. Pozycje TSQM są skalowane przy użyciu 5- lub 7-punktowej skali. Skale pięciopunktowe są używane do kontinuów jednowymiarowych (np. bardzo zadowolony do wcale), podczas gdy 7-punktowe skale są używane do kontinuów dwubiegunowych (np. skrajnie pozytywne do skrajnie negatywne. Nieneutralne punkty środkowe są używane w 7-punktowych skalach, co skutkuje większym zakresem opcji odpowiedzi pozytywnych niż opcji negatywnych dla tych pozycji. Wyniki skali są przekształcane w wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana całkowitego tygodniowego czasu spędzonego na określonych czynnościach związanych z dożylną terapią remoduliną w porównaniu z tymi samymi czynnościami po podaniu dożylnym epoprostenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Dziennik czynności związanych z podawaniem leku, używany przez osoby badane do szczegółowego rejestrowania ilości czasu (w minutach) spędzonego na ściśle określonych czynnościach związanych z przygotowywaniem/podawaniem leków (np. rozcieńczanie leku, przygotowanie zbiorniczka i zmiana drenu) zakończono w ciągu 7 dni w okresie badania przesiewowego podczas przyjmowania epoprostenolu i powtórzono w 7. tygodniu po przejściu na remodulinę. Wyniki Dziennika czynności związanych z podawaniem leków są przedstawiane jako średni czas tygodniowo spędzony na czynnościach związanych z podawaniem leków
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych PAH — zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Udokumentowano obecność lub brak zmęczenia. Jeśli występowało, intensywność zmęczenia oceniono jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana z objawów przedmiotowych i podmiotowych PAH-obrzęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Udokumentowano obecność lub brak obrzęku. Jeśli występuje, intensywność obrzęku oceniono jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych PAH – duszność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Udokumentowano obecność lub brak duszności. Jeśli występowała, intensywność duszności oceniono jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana oznak i objawów PAH- Orthopnea
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Udokumentowano obecność lub brak ortopnei. Jeśli występuje, intensywność ortopedii oceniano jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych PAH – Zawroty głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Udokumentowano obecność lub brak zawrotów głowy. Jeśli występowały, intensywność zawrotów głowy oceniono jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych PAH-omdlenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Udokumentowano obecność lub brak omdlenia. Jeśli występowały, intensywność omdlenia oceniano jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana oznak i objawów PAH – ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Udokumentowano obecność lub brak bólu w klatce piersiowej. Jeśli występował, intensywność bólu w klatce piersiowej oceniono jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.
Wartość bazowa i tydzień 8
Kwestionariusz Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Zmian Pacjenta, który składa się z trzech pozycji, które pytają badanego o zmiany oceny (dużo lepiej, nieco lepiej, mniej więcej to samo, nieco gorzej, znacznie gorzej) w objawach PAH, ilości czasu spędzonego na czynnościach związanych z przygotowaniem i podawaniem terapii PAH oraz ich satysfakcji z terapii PAH od czasu przejścia z epoprostenolu na dożylny Remodulin przeprowadzono tylko w 8. tygodniu, a odpowiedzi przedstawiono jako rozkłady częstości.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Tapson, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIV-PH-413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na sól sodowa treprostinilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj