Cambio rápido de Flolan a Remodulin en la clínica ambulatoria
12 de diciembre de 2023 actualizado por: United Therapeutics
Cambio rápido de epoprostenol intravenoso a Remodulin® (treprostinil sódico) intravenoso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar estable en la consulta externa: seguridad, eficacia y satisfacción con el tratamiento
El propósito de este estudio de 8 semanas es comparar los efectos del cambio de la terapia con epoprostenol o Flolan a IV Remodulin.
Este estudio también evaluará el efecto que tendrá el cambio a Remodulin en la satisfacción del paciente con su tratamiento y el impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP), que se define como una elevación de la presión arterial pulmonar y de la resistencia vascular pulmonar, es una anomalía hemodinámica grave común a una variedad de enfermedades y síndromes. La elevación de la presión arterial pulmonar provoca un aumento de la poscarga del ventrículo derecho, lo que altera la función del ventrículo derecho y, en última instancia, conduce a la inactividad y la muerte. El objetivo del tratamiento de la PAH es prolongar el tiempo de supervivencia, mejorar los síntomas de la PAH y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Remodulin® (treprostinil sódico), un análogo estable de la prostaciclina, posee potentes acciones vasodilatadoras pulmonares y sistémicas y antiagregantes plaquetarios in vitro e in vivo. Recientemente, Remodulin recibió la aprobación de la FDA para la terapia intravenosa basada en la bioequivalencia de las vías de administración IV y SC. Remodulin es químicamente más estable que el epoprostenol y puede ofrecer ventajas potenciales de seguridad y conveniencia en comparación con el epoprostenol intravenoso que pueden afectar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y/o la satisfacción del paciente. A diferencia del epoprostenol, Remodulin no necesita mezclarse diariamente y es estable a temperatura ambiente, lo que elimina la necesidad de bolsas de hielo. Además, dado que Remodulin permanece en el cuerpo más tiempo que el epoprostenol (4 horas en lugar de menos de 5 minutos), existe menos riesgo de colapso cardiovascular debido a una interrupción repentina de la infusión, como una obstrucción de la línea. En un estudio abierto en Europa, los pacientes que usaban un tipo de bomba de medicación portátil llamada bomba CADD Legacy cambiaron rápidamente de Flolan a Remodulin sin efectos secundarios graves. Este estudio examinará los efectos del cambio de la terapia con epoprostenol o Flolan a Remodulin IV y comparará los cambios en la CVRS y la satisfacción con el tratamiento antes y después del cambio rápido de epoprostenol a Remodulin en pacientes con hipertensión pulmonar que usan la bomba CADD heredada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 años y 70 años de edad
- Ser hombre o, si es mujer, ser fisiológicamente incapaz de tener hijos o practicar un método aceptable de control de la natalidad (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa).
- Tener una clasificación funcional actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de estado II-III
- Diagnóstico de una de las siguientes clasificaciones de la OMS de hipertensión pulmonar: hipertensión arterial pulmonar del grupo 1 (HAPI, FPAH, APAH); hipertensión pulmonar del grupo 3 asociada con enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial leve asociada con características predominantes de insuficiencia cardíaca derecha como se observa en el grupo 1 pacientes con HAP); Hipertensión pulmonar del grupo 4 por hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
- En opinión del investigador, estar hemodinámicamente estable sin signos o síntomas de progresión de la enfermedad.
- Estar recibiendo tratamiento con epoprostenol intravenoso durante al menos tres meses y una dosis estable durante al menos un mes antes del inicio.
- Tener colocado un catéter intravenoso central.
- Tener una distancia de referencia a pie de seis minutos de al menos 150 metros.
- Ser tratado de manera óptima con terapia de hipertensión pulmonar convencional y clínicamente estable durante al menos un mes antes de las evaluaciones de referencia.
- Ser mental y físicamente capaz de aprender a administrar Remodulin usando una bomba de infusión intravenosa.
Criterio de exclusión:
- Ser mujer lactante o embarazada
- Ha tenido un nuevo tipo de terapia crónica (que incluye, entre otros, oxígeno, una categoría diferente de vasodilatador, un diurético, digoxina, bosentán, sildenafil) para la hipertensión pulmonar agregada en el último mes.
- Suspender cualquier medicamento para la PAH dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Recibió cualquier prostaciclina o análogo de prostaciclina excepto epoprostenol en los últimos 3 meses.
- Tiene una infección continua de la vía venosa central en los últimos 30 días.
- Tener evidencia de enfermedad cardiaca izquierda predominante
- Tiene cualquier otra enfermedad que esté asociada con la hipertensión pulmonar (p. anemia de células falciformes, esquistosomiasis).
- Tiene un trastorno musculoesquelético (p. artritis, pierna artificial, etc.) o cualquier otra enfermedad, que se crea que limita la deambulación, o estar conectado a una máquina, que no es portátil.
- Tener hipertensión sistémica no controlada evidenciada por una presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg.
- Recibir un fármaco en investigación, tener un dispositivo en investigación o haber participado en un estudio de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Tener la presencia de alguna condición fisiológica o psicológica que contraindique la administración de Remodulin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: treprostinil sódico
todos los sujetos habían cambiado de epoprostenol IV a treprostinil sódico IV
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cambio rápido de epoprostenol intravenoso en bomba ambulatoria CADD a treprostinil sódico intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Clase I: Sin limitación de actividad física.
Clase II: Ligera limitación de la actividad física.
Clase III: Marcada limitación de la actividad física.
Clase IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la puntuación de disnea de Borg inmediatamente después de caminar seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La puntuación de disnea de Borg es una escala de 10 puntos que califica el nivel máximo de disnea experimentado después de la prueba de caminata de seis minutos.
Las puntuaciones van de 0 (para la mejor condición) a 10 (para la peor condición).
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la puntuación en Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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The Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), un instrumento validado específico para la HAP que consta de 65 elementos que se utilizan para evaluar los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida.
El cuestionario se divide en tres secciones; Síntomas (puntuaciones 0-25; puntuaciones altas indican más síntomas), actividad (puntuación 0-30; puntuación baja indica buen funcionamiento) y calidad de vida (0-25; puntuaciones altas indican calidad de vida deficiente).
La suma de estas puntuaciones equivale a la puntuación total (0-80).
En las puntuaciones de CAMPHOR, las puntuaciones más bajas indican mejoras.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM), una medida genérica validada de satisfacción con el tratamiento que consta de 14 ítems de respuesta tipo Likert que comprenden cuatro dominios: Eficacia, Efectos secundarios, Conveniencia y Satisfacción global.
El TSQM se completó al inicio y en la Semana 8.
El TSQM consta de 13 ítems que componen tres escalas específicas (Eficacia, Efectos secundarios, Conveniencia) y una escala de satisfacción global.
Los elementos de TSQM se escalan utilizando una escala de 5 o 7 puntos.
Las escalas de cinco puntos se utilizan para continuos unidimensionales (p.
extremadamente satisfecho a nada en absoluto), mientras que las escalas de 7 puntos se utilizan para continuos bipolares (por ejemplo, extremadamente positivo a extremadamente negativo).
Los puntos medios no neutrales se utilizan para escalas de 7 puntos, lo que da como resultado una mayor variedad de opciones de respuesta positiva que opciones negativas para estos elementos.
Las puntuaciones de la escala se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el tiempo semanal total dedicado a las actividades específicas asociadas con la terapia con remodulina intravenosa en comparación con las mismas actividades con epoprostenol intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Un diario de actividades de administración de medicamentos, utilizado por los sujetos para registrar en detalle la cantidad de tiempo (en minutos) dedicado a actividades de preparación/administración de medicamentos definidas específicamente (p.
diluir el fármaco, preparar el reservorio y cambiar los tubos), se completó durante un período de 7 días durante el período de selección mientras tomaba epoprostenol y se repitió en la semana 7 después de la transición a Remodulin.
Actividades de administración de medicamentos Los resultados del diario se informan como el tiempo promedio por semana dedicado a las actividades de administración de medicamentos
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los signos y síntomas de PAH: fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se documentó la presencia o ausencia de fatiga.
Si estaba presente, la intensidad de la fatiga se calificó como leve, moderada o severa.
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Línea de base y semana 8
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Cambio de en Signos y Síntomas de PAH- Edema
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se documentó la presencia o ausencia de edema.
Si estaba presente, la intensidad del edema se clasificó como leve, moderada o grave.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los Signos y Síntomas de PAH- Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se documentó la presencia o ausencia de disnea.
Si estaba presente, la intensidad de la disnea se clasificó como leve, moderada o grave.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los Signos y Síntomas de PAH- Ortopnea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se documentó la presencia o ausencia de ortopnea.
Si estaba presente, la intensidad de la ortopnea se clasificó como leve, moderada o grave.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los signos y síntomas de PAH- Mareos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se documentó la presencia o ausencia de mareos.
Si estaba presente, la intensidad del mareo se clasificó como leve, moderada o severa.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los Signos y Síntomas de PAH- Síncope
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se documentó la presencia o ausencia de síncope.
Si estaba presente, la intensidad del síncope se clasificó como leve, moderada o grave.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en los signos y síntomas de PAH: dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Se documentó la presencia o ausencia de dolor torácico.
Si estaba presente, la intensidad del dolor torácico se calificó como leve, moderada o severa.
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Línea de base y semana 8
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Cuestionario de impresión de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un Cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente, que consta de tres ítems que le piden al sujeto que califique los cambios (mucho mejor, algo mejor, más o menos igual, algo peor, mucho peor) en sus síntomas de PAH, la cantidad de tiempo dedicado a las actividades asociados con la preparación y administración de la terapia con PAH, y su satisfacción con la terapia con PAH desde que la transición de epoprostenol a Remodulin intravenoso se realizó solo en la Semana 8 y las respuestas se informan como distribuciones de frecuencia.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Tapson, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIV-PH-413
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