Schneller Wechsel von Flolan zu Remodulin in der Ambulanz
12. Dezember 2023 aktualisiert von: United Therapeutics
Schneller Wechsel von intravenösem Epoprostenol zu intravenösem Remodulin® (Treprostinil-Natrium) bei Patienten mit stabiler pulmonaler arterieller Hypertonie in der Ambulanz: Sicherheit, Wirksamkeit und Behandlungszufriedenheit
Der Zweck dieser 8-wöchigen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Umstellung von einer Therapie mit Epoprostenol oder Flolan auf i.v. Remodulin zu vergleichen.
In dieser Studie werden auch die Auswirkungen einer Umstellung auf Remodulin auf die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die als eine Erhöhung des pulmonalarteriellen Drucks und des pulmonalen Gefäßwiderstands definiert ist, ist eine schwere hämodynamische Anomalie, die einer Vielzahl von Krankheiten und Syndromen gemeinsam ist. Eine Erhöhung des pulmonalarteriellen Drucks verursacht eine Erhöhung der rechtsventrikulären Nachlast, was die rechtsventrikuläre Funktion beeinträchtigt und schließlich zu Inaktivität und Tod führt. Das Ziel der PAH-Behandlung ist es, die Überlebenszeit zu verlängern, die Symptome der PAH zu lindern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu verbessern.
Remodulin® (Treprostinil-Natrium), ein stabiles Analogon von Prostacyclin, besitzt starke pulmonale und systemische vasodilatatorische und antiaggregatorische Wirkungen auf Blutplättchen in vitro und in vivo. Kürzlich erhielt Remodulin die FDA-Zulassung für die intravenöse Therapie, basierend auf der Bioäquivalenz der intravenösen und subkutanen Verabreichungswege. Remodulin ist chemisch stabiler als Epoprostenol und kann im Vergleich zu intravenösem Epoprostenol potenzielle Sicherheits- und Komfortvorteile bieten, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und/oder die Patientenzufriedenheit auswirken können. Im Gegensatz zu Epoprostenol muss Remodulin nicht täglich gemischt werden und ist bei Raumtemperatur stabil, sodass keine Eispackungen erforderlich sind. Da Remodulin außerdem länger im Körper verbleibt als Epoprostenol (4 Stunden statt weniger als 5 Minuten), ist das Risiko eines kardiovaskulären Zusammenbruchs aufgrund einer plötzlichen Infusionsunterbrechung, wie z. B. einer Leitungsverstopfung, geringer. In einer Open-Label-Studie in Europa wurden Patienten, die eine Art tragbare Medikamentenpumpe namens CADD Legacy-Pumpe verwendeten, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen schnell von Flolan auf Remodulin umgestellt. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Umstellung von einer Therapie mit Epoprostenol oder Flolan auf IV Remodulin untersucht und die Veränderungen der HRQOL und der Behandlungszufriedenheit vor und nach der schnellen Umstellung von Epoprostenol auf Remodulin bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie unter Verwendung der CADD-Legacy-Pumpe verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Sie müssen männlich oder weiblich sein, physiologisch unfähig sein, ein Kind zu gebären oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben).
- Eine aktuelle funktionale Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Status II-III haben
- Diagnose einer der folgenden WHO-Klassifikationen der pulmonalen Hypertonie: Gruppe 1 pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH, FPAH, APAH); Gruppe 3 pulmonale Hypertonie in Verbindung mit einer Lungenerkrankung (leichte interstitielle Lungenerkrankung in Verbindung mit vorherrschenden Merkmalen einer Rechtsherzinsuffizienz, wie in Gruppe 3 beobachtet). 1 PAH-Patienten); Gruppe 4 Pulmonale Hypertonie aufgrund chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
- Nach Meinung des Prüfarztes hämodynamisch stabil sein, ohne Anzeichen oder Symptome einer Krankheitsprogression
- Erhalten Sie eine intravenöse Epoprostenol-Therapie für mindestens drei Monate und eine stabile Dosis für mindestens einen Monat vor Baseline.
- Haben Sie einen zentralen intravenösen Katheter an Ort und Stelle.
- Haben Sie eine Grundlinie von sechs Minuten zu Fuß von mindestens 150 Metern.
- Optimal mit einer konventionellen Therapie der pulmonalen Hypertonie behandelt werden und mindestens einen Monat vor den Ausgangsuntersuchungen klinisch stabil sein.
- Sie müssen geistig und körperlich in der Lage sein, die Verabreichung von Remodulin mit einer intravenösen Infusionspumpe zu lernen.
Ausschlusskriterien:
- Sei eine stillende oder schwangere Frau
- Haben eine neue Art von chronischer Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sauerstoff, eine andere Kategorie von Vasodilatatoren, ein Diuretikum, Digoxin, Bosentan, Sildenafil) für pulmonale Hypertonie erhalten, die innerhalb des letzten Monats hinzugefügt wurde.
- Lassen Sie alle PAH-Medikamente innerhalb der Woche vor Studienbeginn absetzen.
- In den letzten 3 Monaten Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon mit Ausnahme von Epoprostenol erhalten.
- Haben Sie innerhalb der letzten 30 Tage eine anhaltende Infektion der zentralen Venenlinie.
- Hinweise auf eine vorherrschende linksseitige Herzerkrankung haben
- Haben Sie eine andere Erkrankung, die mit pulmonaler Hypertonie einhergeht (z. Sichelzellenanämie, Bilharziose).
- Haben Sie eine Muskel-Skelett-Erkrankung (z. Arthritis, künstliches Bein usw.) oder andere Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Gehfähigkeit einschränken, oder an eine nicht tragbare Maschine angeschlossen sind.
- Unkontrollierte systemische Hypertonie haben, die durch einen systolischen Blutdruck von mehr als 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mmHg nachgewiesen wird.
- Sie erhalten ein Prüfpräparat, haben ein Prüfgerät im Einsatz oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
- Vorliegen eines physiologischen oder psychologischen Zustands, der die Verabreichung von Remodulin kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Treprostinil-Natrium
alle Probanden waren von i.v. Epoprostenol auf i.v. Treprostinil-Natrium umgestiegen
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schneller Wechsel von intravenösem Epoprostenol auf einer ambulanten CADD-Pumpe zu intravenösem Treprostinil-Natrium
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der funktionalen Klassifikation der WHO
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Klasse IV: Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen.
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Baseline und Woche 8
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Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores unmittelbar nach sechsminütigem Gehen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Der Borg Dyspnoe-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die den maximalen Grad an Dyspnoe bewertet, der nach dem Sechs-Minuten-Gehtest auftritt.
Die Werte reichen von 0 (für den besten Zustand) bis 10 (für den schlechtesten Zustand).
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Punktzahl beim Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Der Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), ein validiertes PAH-spezifisches Instrument, das aus 65 Elementen besteht, die zur Beurteilung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verwendet werden.
Der Fragebogen ist in drei Abschnitte unterteilt; Symptome (Werte 0–25; hohe Werte weisen auf mehr Symptome hin), Aktivität (Werte 0–30; niedrige Werte weisen auf eine gute Funktionsfähigkeit hin) und Lebensqualität (0–25; hohe Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin).
Die Summe dieser Punkte entspricht der Gesamtpunktzahl (0-80).
In den CAMPHOR-Scores zeigen niedrigere Scores Verbesserungen an.
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), ein validiertes generisches Maß für die Behandlungszufriedenheit, bestehend aus 14 Likert-Antwort-Items, die vier Bereiche umfassen: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit.
Der TSQM wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt.
Der TSQM besteht aus 13 Items, die drei spezifische Skalen (Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit) und eine globale Zufriedenheitsskala bilden.
TSQM-Items werden entweder mit einer 5-Punkte- oder 7-Punkte-Skala skaliert.
Fünf-Punkte-Skalen werden für eindimensionale Kontinua verwendet (z.
sehr zufrieden bis überhaupt nicht), während 7-Punkte-Skalen für bipolare Kontinua verwendet werden (z. B. äußerst positiv bis äußerst negativ).
Nicht neutrale Mittelpunkte werden für 7-Punkte-Skalen verwendet, was zu einer größeren Bandbreite positiver Antwortoptionen als negativer Optionen für diese Items führt.
Skalenwerte werden in Werte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert mehr Zufriedenheit anzeigt.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der wöchentlichen Gesamtzeit, die mit den spezifischen Aktivitäten verbracht wird, die mit der intravenösen Remodulin-Therapie verbunden sind, im Vergleich zu den gleichen Aktivitäten mit intravenösem Epoprostenol
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Ein Aktivitätentagebuch zur Arzneimittelverabreichung, das von den Probanden verwendet wird, um detailliert die Zeitdauer (in Minuten) aufzuzeichnen, die für speziell definierte Aktivitäten zur Arzneimittelzubereitung/-verabreichung aufgewendet wurde (z.
Verdünnen des Medikaments, Vorbereiten des Reservoirs und Wechseln der Schläuche) wurde über einen Zeitraum von 7 Tagen während des Screening-Zeitraums unter Epoprostenol durchgeführt und in Woche 7 nach der Umstellung auf Remodulin wiederholt.
Die Ergebnisse des Tagebuchs für Aktivitäten zur Medikamentenverabreichung werden als durchschnittliche Zeit pro Woche angegeben, die für Aktivitäten zur Medikamentenverabreichung aufgewendet wird
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der PAH-Anzeichen und -Symptome – Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Müdigkeit wurde dokumentiert.
Falls vorhanden, wurde die Intensität der Erschöpfung als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
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Baseline und Woche 8
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Änderung von bei Anzeichen und Symptomen eines PAH-Ödems
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Ödemen wurde dokumentiert.
Falls vorhanden, wurde die Intensität des Ödems als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der Anzeichen und Symptome von PAH-Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Dyspnoe wurde dokumentiert.
Falls vorhanden, wurde die Intensität der Dyspnoe als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der Anzeichen und Symptome von PAH-Orthopnoe
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Orthopnoe wurde dokumentiert.
Falls vorhanden, wurde die Intensität der Orthopnoe als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der Anzeichen und Symptome von PAH – Schwindel
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Schwindel wurde dokumentiert.
Falls vorhanden, wurde die Intensität des Schwindels als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der Anzeichen und Symptome einer PAH-Synkope
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer Synkope wurde dokumentiert.
Falls vorhanden, wurde die Intensität der Synkope als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der Anzeichen und Symptome von PAH – Brustschmerzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Brustschmerzen wurde dokumentiert.
Falls vorhanden, wurde die Intensität der Brustschmerzen als leicht, mäßig oder stark eingestuft.
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Baseline und Woche 8
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Fragebogen zum Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 8
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Ein Patient Global Impression of Change Questionnaire, der aus drei Items besteht, in denen die Testperson gebeten wird, Änderungen (viel besser, etwas besser, etwa gleich, etwas schlechter, viel schlechter) ihrer PAH-Symptome und die für Aktivitäten aufgewendete Zeit einzuschätzen Zusammenhang mit der Vorbereitung und Verabreichung einer PAH-Therapie und ihre Zufriedenheit mit ihrer PAH-Therapie, da die Umstellung von Epoprostenol auf intravenöses Remodulin nur in Woche 8 durchgeführt wurde und die Reaktionen als Häufigkeitsverteilungen angegeben sind.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Tapson, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIV-PH-413
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