Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors váltás Flolanról Remodulinra a Rendelőintézetben

2023. december 12. frissítette: United Therapeutics

Gyors átállás intravénás epoprosztenolról intravénás Remodulin®-ra (treprostinil-nátrium) stabil pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél az ambulancián: Biztonság, hatékonyság és elégedettség a kezeléssel

Ennek a 8 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az epoprosztenollal vagy Flolannal végzett kezelésről IV Remodulinra való áttérés hatásait. Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a Remodulinra való áttérés milyen hatással lesz a betegek kezelésével kapcsolatos elégedettségére, és milyen hatással lesz az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális artériás hipertónia (PAH), amelyet a pulmonális artériás nyomás emelkedéseként és a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciaként határoznak meg, súlyos hemodinamikai rendellenesség, amely számos betegségben és szindrómában gyakori. A pulmonális artériás nyomás emelkedése a jobb kamra utóterhelésének növekedését okozza, ami rontja a jobb kamra működését, és végül inaktivitáshoz és halálhoz vezet. A PAH kezelés célja a túlélési idő meghosszabbítása, a PAH tüneteinek enyhítése és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) javítása.

A Remodulin® (treprostinil-nátrium), a prosztaciklin stabil analógja, erős pulmonális és szisztémás értágító és vérlemezke-aggregációt gátló hatással rendelkezik in vitro és in vivo. A közelmúltban a Remodulin megkapta az FDA jóváhagyását az intravénás terápiára az IV és SC beadási módok bioekvivalenciája alapján. A Remodulin kémiailag stabilabb, mint az epoprosztenol, és potenciális biztonsági és kényelmi előnyöket kínálhat az intravénás epoprosztenolhoz képest, ami befolyásolhatja az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) és/vagy a betegek elégedettségét. Az epoprosztenollal ellentétben a Remodulint nem kell naponta keverni, és szobahőmérsékleten stabil, így nincs szükség jégcsomagokra. Továbbá, mivel a Remodulin tovább marad a szervezetben, mint az epoprosztenol (5 percnél rövidebb idő helyett 4 óra), kisebb a szív- és érrendszeri összeomlás kockázata az infúzió hirtelen megszakításából, például a vezeték eltömődéséből eredően. Egy nyílt elrendezésű európai vizsgálatban a CADD Legacy pumpának nevezett hordozható gyógyszeres pumpát használó betegeket gyorsan átállították Flolanról Remodulinra, komoly mellékhatások nélkül. Ez a tanulmány megvizsgálja az epoprostenol vagy Flolan terápiáról IV Remodulinra való áttérés hatásait, és összehasonlítja a HRQOL-ban és a kezeléssel való elégedettségben bekövetkezett változásokat az epoprostenolról Remodulinra való gyors váltás előtt és után pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél a CADD örökölt pumpa használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 70 év közötti
  • Legyen férfi, vagy ha nő, legyen fiziológiailag képtelen a gyermekvállalásra, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzon (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük).
  • Rendelkezik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenlegi II-III státuszú funkcionális besorolásával
  • A pulmonális hipertónia alábbi WHO-besorolása egyikének diagnózisa: 1. csoportú pulmonális artériás hipertónia (IPAH, FPAH, APAH); 3. csoportú tüdőbetegséggel társuló pulmonalis hypertonia (enyhe intersticiális tüdőbetegség, amely a jobb szívelégtelenség domináns jellemzőivel társul, ahogy az a csoportban látható 1 PAH-beteg); Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) okozta 4-es csoport pulmonális hipertónia
  • A vizsgáló véleménye szerint hemodinamikailag stabilnak kell lennie, a betegség progressziójára utaló jelek vagy tünetek nélkül
  • Intravénás epoprosztenol terápiát kell kapnia legalább három hónapig, és stabil dózisban legalább egy hónapig a kiindulási állapot előtt.
  • Helyezzen el egy központi intravénás katétert.
  • Hat perces sétatávolság legyen legalább 150 méter.
  • A pulmonalis hipertónia hagyományos kezelésével optimálisan kezeltnek kell lennie, és klinikailag stabilnak kell lennie legalább egy hónapig a kiindulási értékelés előtt.
  • Legyen szellemileg és fizikailag képes arra, hogy megtanulja a Remodulin intravénás infúziós pumpa segítségével történő adagolását.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen szoptató vagy terhes nő
  • Az elmúlt hónapban a pulmonális hipertónia kezelésére új típusú krónikus terápiát alkalmaztak (beleértve, de nem kizárólagosan az oxigént, egy másik kategóriájú értágítót, diuretikumot, digoxint, boszentánt, szildenafilt).
  • A vizsgálatba való belépés előtti héten minden PAH-gyógyszer szedését abba kell hagynia.
  • Bármilyen prosztaciklint vagy prosztaciklin analógot kapott az epoprosztenol kivételével az elmúlt 3 hónapban.
  • Folyamatos központi vénás fertőzése van az elmúlt 30 napban.
  • Legyen bizonyítéka a domináns bal oldali szívbetegségre
  • Bármilyen más, pulmonális hipertóniával összefüggő betegsége van (pl. sarlósejtes vérszegénység, schistosomiasis).
  • Mozgásszervi betegsége van (pl. ízületi gyulladás, műláb stb.) vagy bármely más olyan betegség, amelyről úgy gondolják, hogy korlátozza a mozgást, vagy olyan géphez csatlakozik, amely nem hordozható.
  • Kontrollálatlan szisztémás hipertóniája van, amit 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás bizonyít.
  • Vizsgálati gyógyszert kap, vizsgálati eszközzel rendelkezik, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Bármilyen fiziológiai vagy pszichológiai állapot fennállása esetén a Remodulin alkalmazása ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: treprostinil-nátrium
minden alany iv. epoprosztenolról IV treprostinil-nátriumra váltott
Drog: treprostinil-nátrium
gyors váltás intravénás epoprostenolról CADD ambuláns pumpán intravénás treprostinil-nátriumra
Más nevek:
  • Remodulin
  • Flolan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás hat perc séta távolságban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WHO funkcionális osztályozásában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
I. osztály: Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. IV. osztály: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére tünetek nélkül.
Alapállapot és 8. hét
A Borg dyspnea pontszámának változása közvetlenül hatperces séta után
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Borg Dyspnea Score egy 10 pontos skála, amely a hatperces sétateszt után tapasztalt nehézlégzés maximális szintjét adja meg. A pontszámok 0-tól (a legjobb állapotért) 10-ig (a legrosszabb állapotért) terjednek.
Alapállapot és 8. hét
Változás a Cambridge-i pulmonális hipertónia eredményének áttekintésében (CAMPHOR)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), egy validált PAH-specifikus műszer, amely 65 elemből áll a tünetek, a működés és az életminőség felmérésére. A kérdőív három részre oszlik; Tünetek (0-25 pontszám; magas pontszámok több tünetet jeleznek), aktivitás (0-30 pont; alacsony pontszám jó működést jelez) és életminőség (0-25; magas pontszámok rossz életminőséget jeleznek). Ezeknek a pontszámoknak az összege megegyezik az összpontszámmal (0-80). A CAMPHOR pontszámokban az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
Alapállapot és 8. hét
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM), a kezeléssel való elégedettség validált általános mérőszáma, amely 14 Likert-válasz elemből áll, amelyek négy területet tartalmaznak: Hatékonyság, Mellékhatások, Kényelem és Globális elégedettség. A TSQM az alapállapotban és a 8. héten fejeződött be. A TSQM 13 elemből áll, amelyek három specifikus skálát (Hatékonyság, Mellékhatások, Kényelem) és egy globális elégedettségi skálát alkotnak. A TSQM tételek skálázása 5 vagy 7 pontos skálán történik. Az egydimenziós kontinuumokhoz ötfokú skálát használnak (pl. rendkívül elégedett vagy egyáltalán nem), míg a 7 fokozatú skálákat a bipoláris kontinuumokhoz használjuk (például a rendkívül pozitívtól a rendkívül negatívig). A 7 pontos skálákhoz nem semleges felezőpontokat használnak, így ezeknél az elemeknél nagyobb a pozitív válaszlehetőségek tartománya, mint a negatív opcióknál. A skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká alakulnak, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
Alapállapot és 8. hét
Az intravénás remodulin terápiával kapcsolatos specifikus tevékenységekkel eltöltött teljes heti idő változása az intravénás epoprosztenollal végzett azonos tevékenységekhez képest
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Gyógyszeradminisztrációs tevékenységi napló, amelyet az alanyok arra használnak, hogy részletesen rögzítsék (percben) a konkrétan meghatározott gyógyszer-előkészítési/beadási tevékenységekre (pl. a gyógyszer hígítása, a tartály előkészítése és a csövek cseréje) 7 napos periódus alatt fejeződött be az epoprosztenol szűrési időszak alatt, és a Remodulinra való átállást követő 7. héten megismételték. Gyógyszeradminisztrációs tevékenységek A napló eredményei a gyógyszeradminisztrációs tevékenységekre fordított átlagos heti időként szerepelnek
Alapállapot és 8. hét
A PAH jeleinek és tüneteinek változása – fáradtság
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A fáradtság meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a fáradtság intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
Alapállapot és 8. hét
Változás a PAH- ödéma jelei és tünetei között
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az ödéma meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, az ödéma intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
Alapállapot és 8. hét
A PAH jeleinek és tüneteinek változása – nehézlégzés
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A nehézlégzés meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a nehézlégzés intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
Alapállapot és 8. hét
A PAH-orthopnea jeleinek és tüneteinek változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az ortopnea jelenlétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, az ortopnea intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
Alapállapot és 8. hét
A PAH-szédülés jeleinek és tüneteinek változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A szédülés meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a szédülés intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
Alapállapot és 8. hét
A PAH-Syncope jeleinek és tüneteinek változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az ájulás meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a syncope intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
Alapállapot és 8. hét
A PAH- mellkasi fájdalom jeleinek és tüneteinek változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A mellkasi fájdalom meglétét vagy hiányát dokumentálták. Ha jelen volt, a mellkasi fájdalom intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt.
Alapállapot és 8. hét
Beteg benyomása a változásról kérdőív
Időkeret: 8. hét
A Patient Global Impression of Change Questionnaire, amely három elemből áll, amelyek arra kérik az alanyot, hogy értékelje a PAH tüneteiben bekövetkezett változásokat (sokkal jobb, valamivel jobb, körülbelül ugyanolyan, valamivel rosszabb, sokkal rosszabb) a PAH tüneteiben, a tevékenységekre fordított idő mennyiségében. A PAH-terápia előkészítésével és adásával kapcsolatos betegek, valamint a PAH-terápiával való elégedettségük, mivel az epoprosztenolról az intravénás Remodulinra való áttérés csak a 8. héten történt, és a válaszokat gyakorisági eloszlásként jelentik.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Tapson, MD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (Becsült)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIV-PH-413

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a treprostinil-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel