Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbt byte från Flolan till Remodulin i polikliniken

12 december 2023 uppdaterad av: United Therapeutics

Snabb övergång från intravenös epoprostenol till intravenös Remodulin® (Treprostinil Sodium) hos patienter med stabil pulmonell arteriell hypertoni i polikliniken: säkerhet, effekt och behandlingstillfredsställelse

Syftet med denna 8-veckorsstudie är att jämföra effekterna av att byta från behandling med epoprostenol eller Flolan till IV Remodulin. Denna studie kommer också att utvärdera vilken effekt ett byte till Remodulin kommer att ha på patienternas tillfredsställelse med sin behandling och påverkan på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell arteriell hypertension (PAH), som definieras som en förhöjning av pulmonellt artärtryck och pulmonellt vaskulärt motstånd, är en allvarlig hemodynamisk abnormitet som är vanlig för en mängd olika sjukdomar och syndrom. Förhöjt pulmonellt artärtryck orsakar en ökning av höger ventrikulär efterbelastning, vilket försämrar höger ventrikulär funktion och i slutändan leder till inaktivitet och död. Målet med PAH-behandling är att förlänga överlevnadstiden, att lindra symtom på PAH och att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).

Remodulin® (treprostinilnatrium), en stabil analog till prostacyklin, har potenta pulmonella och systemiska kärlvidgande och blodplättsantiaggregatoriska effekter in vitro och in vivo. Nyligen erhöll Remodulin FDA-godkännande för intravenös terapi baserat på bioekvivalens av administreringsvägarna IV och SC. Remodulin är mer kemiskt stabilt än epoprostenol och kan erbjuda potentiella säkerhets- och bekvämlighetsfördelar jämfört med intravenös epoprostenol som kan påverka hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och/eller patienttillfredsställelse. Till skillnad från epoprostenol behöver Remodulin inte blandas dagligen och är stabilt vid rumstemperatur vilket eliminerar behovet av isförpackningar. Dessutom, eftersom Remodulin förblir i kroppen längre än epoprostenol (4 timmar istället för mindre än 5 minuter) är det mindre risk för kardiovaskulär kollaps på grund av ett plötsligt avbrott i infusionen, såsom en linjetäppa. I en öppen studie i Europa byttes patienter som använde en typ av bärbar medicinpump kallad CADD Legacy-pumpen snabbt från Flolan till Remodulin utan några allvarliga biverkningar. Denna studie kommer att undersöka effekterna av att byta från behandling med epoprostenol eller Flolan till IV Remodulin och jämföra förändringar i HRQOL och behandlingstillfredsställelse före och efter snabb byte från epoprostenol till Remodulin hos patienter med pulmonell hypertoni med CADD legacy pumpen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 år och 70 år
  • Var man eller om kvinna, vara fysiologiskt oförmögen att bli fertil eller utöva en acceptabel preventivmetod (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest).
  • Har en aktuell funktionsklassificering från Världshälsoorganisationen (WHO) med II-III-status
  • Diagnos av en av följande WHO-klassificeringar av pulmonell hypertoni: Grupp 1 pulmonell arteriell hypertension (IPAH, FPAH, APAH); Grupp 3 pulmonell hypertoni associerad med lungsjukdom (Lätt interstitiell lungsjukdom associerad med dominerande drag av höger hjärtsvikt som ses i grupp 1 PAH-patienter); Grupp 4 pulmonell hypertoni på grund av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
  • Enligt utredarens åsikt, var hemodynamiskt stabil utan tecken eller symtom på sjukdomsprogression
  • Får intravenös epoprostenolbehandling i minst tre månader och en stabil dos i minst en månad före Baseline.
  • Ha en central intravenös kateter på plats.
  • Ha en baslinje sex minuters promenadavstånd på minst 150 meter.
  • Vara optimalt behandlad med konventionell pulmonell hypertoniterapi och kliniskt stabil i minst en månad före baslinjebedömningar.
  • Var mentalt och fysiskt kapabel att lära sig att administrera Remodulin med en intravenös infusionspump.

Exklusions kriterier:

  • Vara en ammande eller gravid kvinna
  • Har fått en ny typ av kronisk terapi (inklusive men inte begränsat till syre, en annan kategori av vasodilatorer, ett diuretikum, digoxin, bosentan, sildenafil) för pulmonell hypertoni som lagts till under den senaste månaden.
  • Låt någon PAH-medicin avbrytas inom veckan innan studiestart.
  • Har fått något prostacyklin eller prostacyklinanalog förutom epoprostenol under de senaste 3 månaderna.
  • Har en pågående central venlinjeinfektion under de senaste 30 dagarna.
  • Har tecken på dominerande vänstersidig hjärtsjukdom
  • Har någon annan sjukdom som är associerad med pulmonell hypertoni (t. sicklecellanemi, schistosomiasis).
  • Har en muskel- och skelettsjukdom (t. artrit, konstgjorda ben, etc.) eller någon annan sjukdom, som tros begränsa ambulation, eller kopplas till en maskin som inte är bärbar.
  • Har okontrollerad systemisk hypertoni, vilket framgår av ett systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg.
  • Ta emot ett prövningsläkemedel, ha en prövningsapparat på plats eller ha deltagit i en prövningsläkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Ha närvaron av något fysiologiskt eller psykologiskt tillstånd som kontraindicerar administrering av Remodulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: treprostinilnatrium
alla försökspersoner hade bytt från IV epoprostenol till IV treprostinilnatrium
Läkemedel: treprostinilnatrium
snabb byte från intravenös epoprostenol på CADD ambulatorisk pump till intravenös treprostinilnatrium
Andra namn:
  • Remodulin
  • Flolan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i sex minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WHO:s funktionsklassificering
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom.
Baslinje och vecka 8
Förändring i Borg Dyspné-poäng omedelbart efter sex minuters promenad
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Borg Dyspné-poäng är en 10-gradig skala som betygsätter den maximala nivån av dyspné som upplevs efter sexminuters gångtestet. Poäng varierar från 0 (för det bästa tillståndet) till 10 (för det sämsta skicket).
Baslinje och vecka 8
Förändring i poäng på Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), ett validerat PAH-specifikt instrument som består av 65 artiklar som används för att bedöma symtom, funktion och livskvalitet. Enkäten är uppdelad i tre sektioner; Symtom (poäng 0-25; höga poäng indikerar fler symtom), aktivitet (poäng 0-30; låg poäng indikerar bra funktion) och livskvalitet (0-25; höga poäng indikerar dålig livskvalitet). Summan av dessa poäng motsvarar totalpoängen (0-80). I CAMPHOR-poängen indikerar lägre poäng förbättringar.
Baslinje och vecka 8
Förändring i poäng på behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), ett validerat generiskt mått på behandlingstillfredsställelse som består av 14 Likert-svarsobjekt som omfattar fyra domäner: Effektivitet, Biverkningar, Bekvämlighet och Global Tillfredsställelse. TSQM slutfördes vid baslinjen och vecka 8. TSQM består av 13 poster som utgör tre specifika skalor (Effektivitet, Biverkningar, Bekvämlighet) och en global nöjdhetsskala. TSQM-objekt skalas med antingen en 5- eller 7-gradig skala. Fempunktsskalor används för endimensionell kontinua (t.ex. extremt nöjd för att inte alls), medan 7-gradiga skalor används för bipolär kontinuitet (t.ex. extremt positiv till extremt negativ. Icke-neutrala mittpunkter används för 7-punktsskalor, vilket resulterar i ett större utbud av positiva svarsalternativ än negativa alternativ för dessa objekt. Skalpoäng omvandlas till poäng från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse.
Baslinje och vecka 8
Förändring i den totala veckotid som spenderas med de specifika aktiviteterna associerade med intravenös remodulinterapi jämfört med samma aktiviteter med intravenös epoprostenol
Tidsram: Baslinje och vecka 8
En dagbok för läkemedelsadministration, som används av försökspersoner för att i detalj registrera mängden tid (i minuter) som spenderas på specifikt definierade läkemedelsberednings-/administrationsaktiviteter (t.ex. spädning av läkemedel, förberedelse av reservoar och byte av slang) avslutades under en 7-dagarsperiod under screeningsperioden medan den var på epoprostenol och upprepades vid vecka 7 efter övergången till Remodulin. Läkemedelsadministrationsaktiviteter Dagboksresultat rapporteras som genomsnittlig tid per vecka som spenderas på läkemedelsadministration
Baslinje och vecka 8
Förändring i PAH-tecken och symtom - Trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av trötthet dokumenterades. Om det fanns, bedömdes intensiteten av trötthet som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring från i tecken och symtom på PAH-ödem
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av ödem dokumenterades. Om det var närvarande bedömdes intensiteten av ödem som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i tecken och symtom på PAH - Dyspné
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av dyspné dokumenterades. Om det fanns, bedömdes intensiteten av dyspné som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i tecken och symtom på PAH-Ortopnea
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av ortopné dokumenterades. Om den fanns bedömdes ortopnéens intensitet mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i tecken och symtom på PAH- Yrsel
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av yrsel dokumenterades. Om det fanns, bedömdes intensiteten av yrsel som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i tecken och symtom på PAH-synkope
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av synkope dokumenterades. Om det fanns bedömdes intensiteten av synkope som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Förändring i tecken och symtom på PAH-bröstsmärta
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förekomst eller frånvaro av bröstsmärtor dokumenterades. Om det fanns, bedömdes intensiteten av bröstsmärtor som mild, måttlig eller svår.
Baslinje och vecka 8
Frågeformulär för patientens intryck av förändring
Tidsram: Vecka 8
A Patient Global Impression of Change Questionnaire, som består av tre punkter som ber försökspersonen att bedöma förändringar (mycket bättre, något bättre, ungefär samma, något sämre, mycket värre) i sina symtom på PAH, mängden tid som spenderas på aktiviteter associerade med att förbereda och administrera PAH-behandling, och deras tillfredsställelse med sin PAH-behandling sedan övergången från epoprostenol till intravenöst Remodulin utfördes endast under vecka 8 och svar rapporteras som frekvensfördelningar.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Tapson, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (Beräknad)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIV-PH-413

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på treprostinilnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera