- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00711399
Hodnocení kašle a sípání pomocí zařízení pro dokumentaci zvuku dechu
Použití objektivního zařízení pro počítání kašle a dokumentování zvuků dechu k posouzení závažnosti a trvání kašle a sípání u dětí a dospělých trpících akutním nebo chronickým respiračním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické pozadí Respirační pískoty jsou charakteristickým příznakem astmatu a jiných obstrukčních onemocnění. Sípání lze slyšet na povrchu hrudníku a na průdušnici pomocí stetoskopu nebo poslechem v blízkosti úst osoby. Sípoty jsou součástí rodiny Continuous Adventitious Breath Sounds (CABS), kromě sípání jsou součástí této rodiny také rhonchi a píšťalky. Každý zvuk dechu má své vlastní jedinečné vlastnosti, ale všechny naznačují přítomnost obstrukce dýchacích cest. Snížení obstrukce například bronchodilatátory snižuje množství pískotů; význam zkracuje dobu během dýchání, kdy je přítomno sípání.
Kašel je součástí obranného mechanismu, který chrání plíce před cizími částicemi a odstraňuje sekrety z dýchacích cest. Někdy se však stává obtěžujícím, obtěžujícím symptomem, který narušuje kvalitu života, spánkový režim a toleranci cvičení pacienta.
Děti s respirační infekcí, astmatické děti a pacienti s CF trpí řadou onemocnění dýchacích cest a často trpí chronickým kašlem.
Nedávno byl představen průlom v kontinuálním monitorování respiračních symptomů. Wheezing Infant Monitor (WIM) je technologie, která využívá plochý mikrofon ve tvaru mince, který je připevněn k hrudníku a přes průdušnici a umožňuje nepřetržité nahrávání zvuků dechu absorbovaných mikrofonem. Tato inovativní technologie poskytuje objektivní posouzení trvání, intenzity a načasování respiračních symptomů po počítačovém zpracování dat.
Pozadí studie Název studie je „Použití objektivního zařízení pro počítání kašle a dokumentování zvuků dechu k posouzení závažnosti a trvání kašle a pískotů u dětí a dospělých trpících akutním nebo chronickým respiračním onemocněním“. Cílem studie je vytvořit databázi záznamů respiračních zvuků, vyhodnotit a ověřit technologii WIM a zhodnotit účinnost konkrétní léčby porovnáním závažnosti respiračních symptomů před a po podání léčby.
Studium je otevřenou studií. Každý pacient bude hodnocen dvakrát během každého dne hospitalizace. Každé záznamové sezení bude trvat přibližně jednu hodinu a bude zahrnovat 10 minut záznamu před léčbou, podání léčby a pokračování záznamu. Pacient bude léčen podle jeho stavu a záznam nezdrží podání léčby v naléhavých případech.
Studovaná populace se bude skládat z dětí s respirační infekcí, astmatických dětí a pacientů s CF, kteří trpí respiračními příznaky, jako je kašel a/nebo dušnost. Populace studie bude zahrnovat přibližně 200 pacientů.
Budou zahrnuti pacienti s kašlem, sípáním nebo dušností a pacienti (nebo jejich rodiče/opatrovníci), kteří dali souhlas k účasti ve studii. Subjekty, které jsou v respirační tísni, mají kožní léze vylučující připojení senzorů, subjekty s hrudními trubicemi a těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a/nebo rodiče/opatrovník podepsal informovaný souhlas
- Pacienti s kašlem nebo dušností
Kritéria vyloučení:
- Hrudní trubky
- Kožní léze vylučující připojení senzorů
- Dýchací obtíže
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina A
Studijní skupina
|
detekce sípání a kašle u hospitalizovaných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Záznamy dýchacích zvuků
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC 07-0063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační zvuky
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na PulmoTrack® 2010 s technologiemi WIM-PC™ a WIM-CC™
-
KarmelSonix Ltd.Neznámý