Oxidační stres a endoteliální dysfunkce u obstrukční spánkové apnoe (SOREVAS)
9. července 2010 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vydechované markery oxidačního stresu a vaskulární relaxace závislá na endotelu u obstrukční spánkové apnoe. Účinek kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest.
Pacienti se syndromem spánkové apnoe mají opakované apnoické příhody, které navozují periodickou hypoxii-reoxygenaci a odstraňují nadprodukci oxidantů.
Tato přehnaná generace oxidantů je spojena s dysfunkcí vaskulárního endotelu, která se vyvíjí směrem ke kardiovaskulárním onemocněním, jako je systémová hypertenze, mrtvice a infarkt myokardu.
Hlavním cílem naší studie je prozkoumat vliv léčby CPAP na biochemické (markery oxidačního stresu) a funkční abnormality (reaktivita cévní relaxace závislá na endotelu) po 1 a 4 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty podstoupí noční polysomnografii ve spánkové laboratoři (PSG1, D0), které bude bezprostředně předcházet a následovat měření oxidačního stresu ve vydechovaných plynech a vaskulární relaxace.
Pacienti zařazení do skupiny OSAS budou náhodně přiřazeni k léčbě buď CPAP nebo placebem (sham CPAP) po dobu 4 týdnů.
Měření oxidačního stresu ve vydechovaném plynu a vaskulární reaktivita budou opakována bezprostředně před a po PSG2 a PSG3 v D7 a D30, v daném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
- Subjekty ve věku 30-70 let
- je odkazován na denní hyperspavost a chrápání
- apnoe index hypopnoe >=30/hod a index desaturace >=30/hod
Kritéria vyloučení:
- Chronická plicní onemocnění.
- Vystavení pracovním kontaminantům.
- Aktivní kouření v posledních 2 letech.
- Alkoholismus.
- Chronické systémové onemocnění jiné než OSAS.
- Léčba vazoaktivními léky nebo antioxidanty
- Respirační infekce nebo vakcinace během 6 týdnů před PSG1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CPAP
|
po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 2
falešný CPAP
|
po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat vliv léčby CPAP na biochemické (markery oxidačního stresu) abnormality
Časové okno: 1 a 4 týdny léčby
|
1 a 4 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro srovnání mezi pacienty s těžkým OSAS a kontrolami byl neinvazivně měřen stupeň produkce markerů oxidačního stresu jak ve vzorcích vydechovaného plynu, tak ve vzorcích moči.
Časové okno: před a po noční polysomnografii
|
před a po noční polysomnografii
|
|
Pro srovnání mezi pacienty a kontrolami, endotel-dependentní vaskulární relaxace
Časové okno: před a po noční polysomnografii
|
před a po noční polysomnografii
|
|
Analyzovat vztah mezi těmito biochemickými a funkčními abnormalitami a standardními kritérii závažnosti OSAS.
Časové okno: před a po noční polysomnografii
|
před a po noční polysomnografii
|
|
Zkoumat účinek léčby CPAP na funkční abnormality (reaktivita vaskulární relaxace závislá na endotelu).
Časové okno: 1 a 4 týdny léčby
|
1 a 4 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P041012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .