Окислительный стресс и эндотелиальная дисфункция при обструктивном апноэ во сне (SOREVAS)
9 июля 2010 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Выдыхаемые маркеры окислительного стресса и эндотелий-зависимой сосудистой релаксации при обструктивном апноэ во сне. Эффект непрерывной терапии положительным давлением в дыхательных путях.
Пациенты с синдромом апноэ во сне имеют повторяющиеся эпизоды апноэ, которые вызывают периодическую гипоксию-реоксигенацию, устраняя перепроизводство оксидантов.
Это избыточное образование оксидантов связано с дисфункцией эндотелия сосудов, что, в свою очередь, приводит к сердечно-сосудистым заболеваниям, таким как системная гипертензия, инсульт и инфаркт миокарда.
Основной целью нашего исследования является изучение влияния СИПАП-терапии на биохимические (маркеры оксидативного стресса) и функциональные (эндотелийзависимая сосудистая релаксационная реактивность) нарушения через 1 и 4 недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам будет проведена ночная полисомнография в лаборатории сна (PSG1, D0), непосредственно перед и после которой будут проведены измерения окислительного стресса в выдыхаемом газе и сосудистая релаксация.
Пациентам, включенным в группу СОАС, будет случайным образом назначено лечение либо СРАР, либо плацебо (фиктивное СРАР) в течение 4 недель.
Измерения окислительного стресса в выдыхаемом газе и сосудистой реактивности будут повторяться непосредственно до и после PSG2 и PSG3 в D7 и D30 соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курение запрещено
- испытуемые 30-70 лет
- направление по поводу гиперсонливости и храпа в дневное время
- индекс апноэ-гипопноэ >=30/час и индекс десатурации>=30/час
Критерий исключения:
- Хронические заболевания легких.
- Воздействие профессиональных загрязнителей.
- Активное курение в течение последних 2 лет.
- Алкоголизм.
- Хроническое системное заболевание, отличное от СОАС.
- Лечение вазоактивными препаратами или антиоксидантами
- Респираторная инфекция или вакцинация в течение 6 недель, предшествующих PSG1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
СИПАП
|
на 4 недели
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: 2
имитация СИПАП
|
на 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить влияние СИПАП-терапии на биохимические (маркеры окислительного стресса) нарушения.
Временное ограничение: 1 и 4 недели лечения
|
1 и 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы сравнить между пациентами с тяжелым СОАС и контрольной группой, степень выработки маркеров окислительного стресса неинвазивно измеряли как в образцах выдыхаемого газа, так и в образцах мочи.
Временное ограничение: до и после ночной полисомнографии
|
до и после ночной полисомнографии
|
|
Для сравнения между пациентами и контрольной группой эндотелийзависимая сосудистая релаксация
Временное ограничение: до и после ночной полисомнографии
|
до и после ночной полисомнографии
|
|
Проанализировать взаимосвязь этих биохимических и функциональных нарушений со стандартными критериями тяжести СОАС.
Временное ограничение: до и после ночной полисомнографии
|
до и после ночной полисомнографии
|
|
Изучить влияние СИПАП-терапии на функциональные (эндотелийзависимая сосудистая релаксация) нарушения.
Временное ограничение: 1 и 4 недели лечения
|
1 и 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Главный следователь: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P041012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .