Stress ossidativo e disfunzione endoteliale nell'apnea ostruttiva del sonno (SOREVAS)
9 luglio 2010 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Marcatori espirati di stress ossidativo e rilassamento vascolare dipendente dall'endotelio nell'apnea ostruttiva del sonno. Effetto della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree.
I pazienti con sindrome da apnea notturna hanno ripetuti eventi apneici che inducono una periodica ipossia-riossigenazione, allontanando una sovrapproduzione di ossidanti.
Questa generazione esagerata di ossidanti è associata a una disfunzione dell'endotelio vascolare che evolve, a sua volta, verso malattie cardiovascolari come ipertensione sistemica, ictus e infarto del miocardio.
Lo scopo principale del nostro studio è esaminare l'effetto del trattamento con CPAP sulle anomalie biochimiche (marcatori dello stress ossidativo) e funzionali (reattività al rilassamento vascolare dipendente dall'endotelio) a 1 e 4 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a polisonnografia notturna nel laboratorio del sonno (PSG1, D0), che sarà immediatamente preceduta e seguita da misurazioni dello stress ossidativo nei gas espirati e del rilassamento vascolare.
I pazienti inclusi nel gruppo OSAS verranno assegnati in modo casuale al trattamento con CPAP o placebo (sham CPAP) per 4 settimane.
Le misurazioni dello stress ossidativo nel gas esalato e della reattività vascolare saranno ripetute immediatamente prima e dopo PSG2 e PSG3 rispettivamente a D7 e D30.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vietato fumare
- Soggetti di 30-70 anni
- essere riferito per ipersonnolenza diurna e russamento
- indice di apnea ipopnea >=30/ora e indice di desaturazione >=30/ora
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari croniche.
- Esposizione a contaminanti professionali.
- Fumo attivo negli ultimi 2 anni.
- Alcolismo.
- Malattia sistemica cronica diversa dall'OSAS.
- Trattamento con farmaci vasoattivi o antiossidanti
- Infezione respiratoria o vaccinazione durante le 6 settimane precedenti il PSG1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
CPAP
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per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: 2
falso CPAP
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per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esaminare l'effetto del trattamento CPAP sulle anomalie biochimiche (marcatori dello stress ossidativo).
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane di trattamento
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1 e 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare tra pazienti con OSAS grave e controlli, il grado di produzione di marcatori di stress ossidativo misurato in modo non invasivo sia nei campioni di gas espirato che di urina
Lasso di tempo: prima e dopo una polisonnografia notturna
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prima e dopo una polisonnografia notturna
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Per confrontare tra pazienti e controlli, il rilassamento vascolare endotelio-dipendente
Lasso di tempo: prima e dopo la polisonnografia notturna
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prima e dopo la polisonnografia notturna
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Analizzare la relazione tra queste anomalie biochimiche e funzionali ei criteri standard di gravità dell'OSAS.
Lasso di tempo: prima e dopo la polisonnografia notturna
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prima e dopo la polisonnografia notturna
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Per esaminare l'effetto del trattamento CPAP sulle anomalie funzionali (reattività del rilassamento vascolare dipendente dall'endotelio).
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane di trattamento
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1 e 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Investigatore principale: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P041012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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