Oksidativt stress og endoteldysfunksjon ved obstruktiv søvnapné (SOREVAS)
9. juli 2010 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utåndede markører for oksidativt stress og endotelavhengig vaskulær avslapning ved obstruktiv søvnapné. Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi.
Pasienter med søvnapnésyndrom har gjentatte apneiske hendelser som induserer periodisk hypoksi-reoksygenering, og trekker bort en overproduksjon av oksidanter.
Denne overdrevne generasjonen av oksidanter er assosiert med en dysfunksjon av det vaskulære endotelet som i sin tur utvikler seg mot kardiovaskulære sykdommer som systemisk hypertensjon, hjerneslag og hjerteinfarkt.
Hovedmålet med vår studie er å undersøke effekten av CPAP-behandling på biokjemiske (markører for oksidativt stress) og funksjonelle (endotelavhengig vaskulær avslapningsreaktivitet) abnormiteter ved 1 og 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå polysomnografi over natten i søvnlaboratoriet (PSG1, D0), som vil bli umiddelbart foran og etterfulgt av målinger av oksidativt stress i utåndet gass og vaskulær avslapning.
Pasienter inkludert i OSAS-gruppen vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten CPAP eller Placebo (sham-CPAP) i 4 uker.
Målinger av oksidativt stress i utåndet gass og vaskulær reaktivitet vil bli gjentatt umiddelbart før og etter PSG2 og PSG3 ved henholdsvis D7 og D30.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking forbudt
- 30-70 år gamle fag
- blir henvist for hypersomnolens og snorking på dagtid
- apné hypopnéindeks >=30/time og desaturasjonsindeks>=30/time
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske lungesykdommer.
- Eksponering for yrkesmessige forurensninger.
- Aktiv røyking de siste 2 årene.
- Alkoholisme.
- Kronisk systemisk sykdom annet enn OSAS.
- Behandling med vasoaktive legemidler eller antioksidanter
- Luftveisinfeksjon eller vaksinasjon i løpet av de 6 ukene før PSG1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
CPAP
|
i 4 uker
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 2
falsk CPAP
|
i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke effekten av CPAP-behandling på biokjemiske (markører for oksidativt stress) abnormiteter
Tidsramme: 1 og 4 ukers behandling
|
1 og 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne mellom pasienter med alvorlig OSAS og kontroller, graden av produksjon av markører for oksidativt stress ikke-invasivt målt i både utåndet gass og urinprøver
Tidsramme: før og etter en nattlig polysomnografi
|
før og etter en nattlig polysomnografi
|
|
For å sammenligne mellom pasienter og kontroller, endotelavhengig vaskulær avslapning
Tidsramme: før og etter nattlig polysomnografi
|
før og etter nattlig polysomnografi
|
|
Å analysere forholdet mellom disse biokjemiske og funksjonelle abnormitetene og standardkriteriene for alvorlighetsgrad av OSAS.
Tidsramme: før og etter nattlig polysomnografi
|
før og etter nattlig polysomnografi
|
|
For å undersøke effekten av CPAP-behandling på funksjonelle (endotelavhengig vaskulær avslapningsreaktivitet) abnormiteter
Tidsramme: 1 og 4 ukers behandling
|
1 og 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Hovedetterforsker: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P041012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .