Stres oksydacyjny i dysfunkcja śródbłonka w obturacyjnym bezdechu sennym (SOREVAS)
9 lipca 2010 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wydechowe markery stresu oksydacyjnego i zależnego od śródbłonka rozluźnienia naczyń w obturacyjnym bezdechu sennym. Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Pacjenci z zespołem bezdechu sennego mają powtarzające się epizody bezdechu, które wywołują okresowe niedotlenienie-reoksygenację, usuwając nadprodukcję utleniaczy.
To nadmierne wytwarzanie utleniaczy jest związane z dysfunkcją śródbłonka naczyniowego, która z kolei ewoluuje w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie układowe, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego.
Głównym celem naszej pracy jest zbadanie wpływu leczenia CPAP na nieprawidłowości biochemiczne (markery stresu oksydacyjnego) i czynnościowe (zależna od śródbłonka reaktywność rozkurczu naczyń) w 1. i 4. tygodniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani całonocnej polisomnografii w laboratorium snu (PSG1, D0), która będzie bezpośrednio poprzedzona i po której nastąpią pomiary stresu oksydacyjnego w wydychanym gazie i relaksacji naczyń.
Pacjenci włączeni do grupy OSAS zostaną losowo przydzieleni do leczenia CPAP lub placebo (pozorowane CPAP) przez 4 tygodnie.
Pomiary stresu oksydacyjnego w wydychanym gazie i reaktywności naczyń zostaną powtórzone bezpośrednio przed i po PSG2 i PSG3 odpowiednio w D7 i D30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakaz palenia
- Osoby w wieku 30-70 lat
- skierowanie na nadmierną senność i chrapanie w ciągu dnia
- wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów >=30/godz. oraz wskaźnik desaturacji >=30/godz
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby płuc.
- Narażenie na zanieczyszczenia zawodowe.
- Aktywne palenie w ciągu ostatnich 2 lat.
- Alkoholizm.
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa inna niż OSAS.
- Leczenie lekami wazoaktywnymi lub przeciwutleniaczami
- Infekcja dróg oddechowych lub szczepienie w ciągu 6 tygodni poprzedzających PSG1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
CPAP
|
przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: 2
fałszywy CPAP
|
przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu leczenia CPAP na nieprawidłowości biochemiczne (markery stresu oksydacyjnego).
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie leczenia
|
1 i 4 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać pacjentów z ciężkim OSAS i grupą kontrolną, stopień produkcji markerów stresu oksydacyjnego zmierzono nieinwazyjnie zarówno w próbkach wydychanego gazu, jak i moczu
Ramy czasowe: przed i po nocnej polisomnografii
|
przed i po nocnej polisomnografii
|
|
Aby porównać pacjentów i kontrole, zależne od śródbłonka rozluźnienie naczyń
Ramy czasowe: przed i po nocnej polisomnografii
|
przed i po nocnej polisomnografii
|
|
Analiza związku między tymi nieprawidłowościami biochemicznymi i czynnościowymi a standardowymi kryteriami ciężkości OSAS.
Ramy czasowe: przed i po nocnej polisomnografii
|
przed i po nocnej polisomnografii
|
|
Zbadanie wpływu leczenia CPAP na nieprawidłowości czynnościowe (zależna od śródbłonka reaktywność relaksacji naczyń).
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie leczenia
|
1 i 4 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Główny śledczy: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P041012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .