Oxidatieve stress en endotheliale disfunctie bij obstructieve slaapapneu (SOREVAS)
9 juli 2010 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uitgeademde markers van oxidatieve stress en endotheelafhankelijke vasculaire ontspanning bij obstructieve slaapapneu. Effect van continue positieve luchtwegdruktherapie.
Patiënten met slaapapneusyndroom hebben herhaalde apneu-gebeurtenissen die periodieke hypoxie-reoxygenatie veroorzaken, waardoor een overproductie van oxidanten wordt weggenomen.
Deze overdreven generatie van oxidanten wordt in verband gebracht met een disfunctie van het vasculaire endotheel die op zijn beurt evolueert naar hart- en vaatziekten zoals systemische hypertensie, beroerte en hartinfarct.
Het belangrijkste doel van onze studie is om het effect van CPAP-behandeling op biochemische (markers van oxidatieve stress) en functionele (endotheelafhankelijke vasculaire relaxatiereactiviteit) afwijkingen na 1 en 4 weken behandeling te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen ondergaan een nachtelijke polysomnografie in het slaaplaboratorium (PSG1, D0), die onmiddellijk wordt voorafgegaan en gevolgd door metingen van oxidatieve stress in uitgeademd gas en vasculaire relaxatie.
Patiënten die deel uitmaken van de OSAS-groep zullen gedurende 4 weken willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met CPAP of Placebo (schijn-CPAP).
Metingen van oxidatieve stress in uitgeademd gas en vasculaire reactiviteit zullen onmiddellijk voor en na PSG2 en PSG3 op respectievelijk D7 en D30 worden herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
- 30-70 jaar oude proefpersonen
- verwezen voor hypersomnolentie overdag en snurken
- apneu hypopneu-index >=30/uur en desaturatie-index>=30/uur
Uitsluitingscriteria:
- Chronische longziekten.
- Blootstelling aan beroepsverontreinigingen.
- Actief roken in de afgelopen 2 jaar.
- Alcoholisme.
- Chronische systemische ziekte anders dan OSAS.
- Behandeling met vasoactieve medicijnen of antioxidanten
- Luchtweginfectie of vaccinatie gedurende de 6 weken voorafgaand aan de PSG1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
CPAP
|
voor 4 weken
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: 2
nep-CPAP
|
voor 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van CPAP-behandeling op biochemische (markers van oxidatieve stress) afwijkingen te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 en 4 weken behandeling
|
1 en 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter vergelijking tussen patiënten met ernstige OSAS en controles, de mate van productie van markers van oxidatieve stress, niet-invasief gemeten in zowel de uitgeademde gas- als urinemonsters
Tijdsspanne: voor en na een nachtelijke polysomnografie
|
voor en na een nachtelijke polysomnografie
|
|
Ter vergelijking tussen patiënten en controles, de endotheelafhankelijke vasculaire relaxatie
Tijdsspanne: voor en na nachtelijke polysomnografie
|
voor en na nachtelijke polysomnografie
|
|
Analyseren van de relatie tussen deze biochemische en functionele afwijkingen en de standaardcriteria voor de ernst van OSAS.
Tijdsspanne: voor en na nachtelijke polysomnografie
|
voor en na nachtelijke polysomnografie
|
|
Om het effect van CPAP-behandeling op functionele (endotheelafhankelijke vasculaire relaxatiereactiviteit) afwijkingen te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 en 4 weken behandeling
|
1 en 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Hoofdonderzoeker: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P041012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .