Oxidativer Stress und endotheliale Dysfunktion bei obstruktiver Schlafapnoe (SOREVAS)
9. Juli 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ausgeatmete Marker für oxidativen Stress und endothelabhängige Gefäßentspannung bei obstruktiver Schlafapnoe. Wirkung der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie.
Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom leiden unter wiederholten Apnoe-Ereignissen, die eine periodische Hypoxie-Reoxygenierung auslösen und so eine Überproduktion von Oxidationsmitteln beseitigen.
Diese übermäßige Bildung von Oxidationsmitteln ist mit einer Funktionsstörung des Gefäßendothels verbunden, die wiederum zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie systemischer Hypertonie, Schlaganfall und Myokardinfarkt führt.
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Wirkung der CPAP-Behandlung auf biochemische (Marker für oxidativen Stress) und funktionelle (endothelabhängige Reaktivität der Gefäßentspannung) Anomalien nach 1 und 4 Behandlungswochen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden über Nacht einer Polysomnographie im Schlaflabor (PSG1, D0) unterzogen, der unmittelbar vorangehen und folgen Messungen des oxidativen Stresses im ausgeatmeten Gas und der Gefäßentspannung.
Patienten der OSAS-Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang einer Behandlung mit CPAP oder Placebo (Schein-CPAP) zugeteilt.
Messungen des oxidativen Stresses im ausgeatmeten Gas und der Gefäßreaktivität werden unmittelbar vor und nach PSG2 und PSG3 an Tag 7 bzw. Tag 30 wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen verboten
- 30-70 Jahre alte Probanden
- wegen Tageshypersomnolenz und Schnarchen überwiesen
- Apnoe-Hypopnoe-Index >=30/Stunde und Entsättigungsindex >=30/Stunde
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lungenerkrankungen.
- Exposition gegenüber berufsbedingten Schadstoffen.
- Aktives Rauchen innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Alkoholismus.
- Andere chronische Systemerkrankungen als OSAS.
- Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten oder Antioxidantien
- Atemwegsinfektion oder Impfung in den 6 Wochen vor dem PSG1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
CPAP
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für 4 Wochen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: 2
Schein-CPAP
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für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf biochemische (Marker für oxidativen Stress) Anomalien
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen Behandlung
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1 und 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zum Vergleich zwischen Patienten mit schwerem OSAS und Kontrollpersonen wurde der Grad der Produktion von Markern für oxidativen Stress nichtinvasiv sowohl in den ausgeatmeten Gas- als auch in den Urinproben gemessen
Zeitfenster: vor und nach einer nächtlichen Polysomnographie
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vor und nach einer nächtlichen Polysomnographie
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Zum Vergleich zwischen Patienten und Kontrollen wurde die endothelabhängige Gefäßrelaxation ermittelt
Zeitfenster: vor und nach der nächtlichen Polysomnographie
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vor und nach der nächtlichen Polysomnographie
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Analyse der Beziehung zwischen diesen biochemischen und funktionellen Anomalien und den Standardkriterien für den Schweregrad von OSAS.
Zeitfenster: vor und nach der nächtlichen Polysomnographie
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vor und nach der nächtlichen Polysomnographie
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Es sollte die Wirkung der CPAP-Behandlung auf funktionelle Anomalien (endothelabhängige Reaktivität der Gefäßentspannung) untersucht werden
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen Behandlung
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1 und 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Hauptermittler: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P041012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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