Estresse Oxidativo e Disfunção Endotelial na Apneia Obstrutiva do Sono (SOREVAS)
9 de julho de 2010 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Marcadores Exalados de Estresse Oxidativo e Relaxamento Vascular Endotélio-dependente na Apneia Obstrutiva do Sono. Efeito da Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas.
Pacientes com síndrome da apnéia do sono têm eventos apnéicos repetidos que induzem hipóxia-reoxigenação periódica, eliminando uma superprodução de oxidantes.
Essa geração exagerada de oxidantes está associada a uma disfunção do endotélio vascular que evolui, por sua vez, para doenças cardiovasculares como hipertensão arterial sistêmica, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.
O principal objetivo do nosso estudo é examinar o efeito do tratamento com CPAP em anormalidades bioquímicas (marcadores de estresse oxidativo) e funcionais (reatividade de relaxamento vascular dependente do endotélio) em 1 e 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos à polissonografia noturna no laboratório do sono (PSG1, D0), que será imediatamente precedida e seguida por medidas de estresse oxidativo em gás exalado e relaxamento vascular.
Os pacientes incluídos no grupo SAOS serão aleatoriamente designados para tratamento por CPAP ou Placebo (simulado CPAP) por 4 semanas.
Medições de estresse oxidativo no gás exalado e reatividade vascular serão repetidas imediatamente antes e após PSG2 e PSG3 em D7 e D30, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clamart, França, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Proibido fumar
- indivíduos de 30 a 70 anos
- sendo encaminhado para hipersonolência diurna e ronco
- índice de apneia e hipopneia >=30/hora e índice de dessaturação >=30/hora
Critério de exclusão:
- Doenças pulmonares crônicas.
- Exposição a contaminantes ocupacionais.
- Tabagismo ativo nos últimos 2 anos.
- Alcoolismo.
- Doença sistêmica crônica diferente da SAOS.
- Tratamento com drogas vasoativas ou antioxidantes
- Infecção respiratória ou vacinação durante as 6 semanas anteriores ao PSG1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
CPAP
|
por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: 2
falso CPAP
|
por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examinar o efeito do tratamento com CPAP em anormalidades bioquímicas (marcadores de estresse oxidativo)
Prazo: 1 e 4 semanas de tratamento
|
1 e 4 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar entre pacientes com SAOS grave e controles, o grau de produção de marcadores de estresse oxidativo medido de forma não invasiva nas amostras de gases exalados e urina
Prazo: antes e depois de uma polissonografia noturna
|
antes e depois de uma polissonografia noturna
|
|
Para comparar entre pacientes e controles, o relaxamento vascular dependente do endotélio
Prazo: antes e depois da polissonografia noturna
|
antes e depois da polissonografia noturna
|
|
Analisar a relação entre essas anormalidades bioquímicas e funcionais e os critérios padrão de gravidade da SAOS.
Prazo: antes e depois da polissonografia noturna
|
antes e depois da polissonografia noturna
|
|
Examinar o efeito do tratamento com CPAP em anormalidades funcionais (reatividade de relaxamento vascular dependente de endotélio)
Prazo: 1 e 4 semanas de tratamento
|
1 e 4 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Investigador principal: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P041012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseConcluídoApnéia do Sono, Obstrutiva | Pressão positiva contínua nas vias aéreas | PolissonografiaChina
-
Chinese University of Hong KongConcluído
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationConcluído
-
Ulysses Magalang MDRescindidoApneia obstrutiva do sonoEstados Unidos
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesConcluídoApnéia do Sono, ObstrutivaEstados Unidos
-
Krishna M. SundarConcluído
-
University Hospital, GrenobleConcluídoDéficit de memóriaFrança
-
University Hospital, LilleConcluídoSíndromes da Apneia do Sono | Epilepsias ParciaisFrança
-
Ohio State UniversityConcluídoInsuficiência cardíaca | Apneia obstrutiva do sono | Insuficiência Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaDesconhecidoApnéia do Sono, Obstrutiva | Inflamação | Função Vascular | Pressão positiva contínua nas vias aéreas | EndotélioTaiwan