Oxidativ stress og endotel dysfunktion i obstruktiv søvnapnø (SOREVAS)
9. juli 2010 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Udåndede markører for oxidativ stress og endotelafhængig vaskulær afslapning ved obstruktiv søvnapnø. Effekt af kontinuert positivt luftvejstrykterapi.
Patienter med søvnapnøsyndrom har gentagne apnøhændelser, der inducerer periodisk hypoxi-reoxygenering, hvilket fjerner en overproduktion af oxidanter.
Denne overdrevne generation af oxidanter er forbundet med en dysfunktion af det vaskulære endotel, der igen udvikler sig mod hjerte-kar-sygdomme såsom systemisk hypertension, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af CPAP-behandling på biokemiske (markører for oxidativt stress) og funktionelle (endotelafhængig vaskulær afslapningsreaktivitet) abnormiteter efter 1 og 4 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå polysomnografi natten over i søvnlaboratoriet (PSG1, D0), som vil blive umiddelbart forud for og efterfulgt af målinger af oxidativt stress i udåndet gas og vaskulær afslapning.
Patienter inkluderet i OSAS-gruppen vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten CPAP eller Placebo (sham CPAP) i 4 uger.
Målinger af oxidativ stress i udåndet gas og vaskulær reaktivitet vil blive gentaget umiddelbart før og efter PSG2 og PSG3 ved henholdsvis D7 og D30.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygning forbudt
- 30-70 år gamle fag
- bliver henvist for hypersøvnighed i dagtimerne og snorken
- apnø hypopnø indeks >=30/time og desaturation indeks>=30/time
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske lungesygdomme.
- Eksponering for erhvervsbetingede forurenende stoffer.
- Aktiv rygning inden for de sidste 2 år.
- Alkoholisme.
- Kronisk systemisk sygdom bortset fra OSAS.
- Behandling med vasoaktive lægemidler eller antioxidanter
- Luftvejsinfektion eller vaccination i de 6 uger forud for PSG1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
CPAP
|
i 4 uger
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 2
falsk CPAP
|
i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge effekten af CPAP-behandling på biokemiske (markører for oxidativt stress) abnormiteter
Tidsramme: 1 og 4 ugers behandling
|
1 og 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne mellem patienter med svær OSAS og kontroller, graden af produktionen af markører for oxidativ stress ikke-invasivt målt i både udåndede gas- og urinprøver
Tidsramme: før og efter en natlig polysomnografi
|
før og efter en natlig polysomnografi
|
|
For at sammenligne mellem patienter og kontroller, den endotelafhængige vaskulære afslapning
Tidsramme: før og efter natlig polysomnografi
|
før og efter natlig polysomnografi
|
|
At analysere forholdet mellem disse biokemiske og funktionelle abnormiteter og standardkriterierne for sværhedsgraden af OSAS.
Tidsramme: før og efter natlig polysomnografi
|
før og efter natlig polysomnografi
|
|
At undersøge effekten af CPAP-behandling på funktionelle (endotelafhængig vaskulær afslapningsreaktivitet) abnormiteter
Tidsramme: 1 og 4 ugers behandling
|
1 og 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Ledende efterforsker: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2008
Først opslået (Skøn)
31. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P041012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .