Estrés oxidativo y disfunción endotelial en la apnea obstructiva del sueño (SOREVAS)
9 de julio de 2010 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Marcadores exhalados de estrés oxidativo y relajación vascular dependiente del endotelio en la apnea obstructiva del sueño. Efecto de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias.
Los pacientes con síndrome de apnea del sueño tienen episodios de apnea repetidos que inducen hipoxia-reoxigenación periódica, eliminando una sobreproducción de oxidantes.
Esta generación exagerada de oxidantes está asociada a una disfunción del endotelio vascular que evoluciona, a su vez, hacia enfermedades cardiovasculares como hipertensión sistémica, ictus e infarto de miocardio.
El principal objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto del tratamiento con CPAP sobre las anomalías bioquímicas (marcadores de estrés oxidativo) y funcionales (reactividad de relajación vascular dependiente del endotelio) a las 1 y 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se someterán a una polisomnografía nocturna en el laboratorio del sueño (PSG1, D0), que será precedida y seguida inmediatamente por mediciones del estrés oxidativo en el gas exhalado y la relajación vascular.
Los pacientes incluidos en el grupo SAOS serán asignados al azar al tratamiento con CPAP o Placebo (CPAP simulado) durante 4 semanas.
Las mediciones del estrés oxidativo en el gas exhalado y la reactividad vascular se repetirán inmediatamente antes y después de PSG2 y PSG3 en D7 y D30, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92141
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No Fumar
- Sujetos de 30-70 años
- ser derivado por hipersomnolencia diurna y ronquidos
- índice de apnea hipopnea >=30/hora e índice de desaturación >=30/hora
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares crónicas.
- Exposición a contaminantes ocupacionales.
- Tabaquismo activo en los últimos 2 años.
- Alcoholismo.
- Enfermedad sistémica crónica distinta del SAOS.
- Tratamiento con fármacos vasoactivos o antioxidantes
- Infección respiratoria o vacunación durante las 6 semanas previas a la PSG1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
CPAP
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por 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador falso: 2
CPAP simulado
|
por 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examinar el efecto del tratamiento con CPAP en las anomalías bioquímicas (marcadores de estrés oxidativo)
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas de tratamiento
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1 y 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar entre pacientes con SAOS grave y controles, el grado de producción de marcadores de estrés oxidativo medido de forma no invasiva tanto en el gas exhalado como en las muestras de orina.
Periodo de tiempo: antes y después de una polisomnografía nocturna
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antes y después de una polisomnografía nocturna
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Para comparar entre pacientes y controles, la relajación vascular dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: antes y después de la polisomnografía nocturna
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antes y después de la polisomnografía nocturna
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Analizar la relación entre estas alteraciones bioquímicas y funcionales y los criterios estándar de gravedad del SAOS.
Periodo de tiempo: antes y después de la polisomnografía nocturna
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antes y después de la polisomnografía nocturna
|
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Examinar el efecto del tratamiento con CPAP sobre las anomalías funcionales (reactividad de relajación vascular dependiente del endotelio)
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas de tratamiento
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1 y 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre ESCOURROU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
- Investigador principal: Gabriel ROISMAN, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris, Hôpital Antoine Beclere
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P041012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .