Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV

15. března 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze I/II radioimunořízené radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro karcinom prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Použití scintigrafie k plánování specializované radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob, jak podat radiační terapii s modulovanou intenzitou, a zjistit, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit proveditelnost radioimunomodulované radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro stadium I-IV karcinomu prostaty.
  • Stanovit toxicitu a toleranci tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovit nádorovou odpověď na základě fyzikálního vyšetření a sériových měření hladin sérového prostatického specifického antigenu (PSA) u těchto pacientů.
  • Stanovit výsledek pacientů léčených v této studii radioimunořízeným IMRT ve srovnání se 2 kontrolními skupinami pacientů léčených na Mayo Scottsdale Clinic (MSC).

Přehled: Pacienti podstupují radioimunoterapii s modulovanou intenzitou jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 8½ týdne. Počínaje posledním týdnem radioterapie dostávají někteří pacienti leuprolidacetát intramuskulárně každé 3-4 měsíce nebo goserelin subkutánně každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, 12 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3-4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený karcinom prostaty

    • Onemocnění stadia I-IV (T1-4, N0-1, M0)
  • Žádné známky vzdálených metastáz (M0) při fyzikálním vyšetření nebo skenování kostí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mcl
  • Počet krevních destiček ≥ 90 000/mm
  • AST < 2násobek horní hranice normálu
  • Žádná alergie na leuprolidacetát nebo goserelin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míry místní kontroly
Míry přežití
Osvobození od míry biochemického relapsu
Vzdálená poruchovost
Biochemická svoboda od míry selhání
Srovnání výsledků s pacienty léčenými konvenční radioterapií a radioterapií s modulovanou intenzitou bez radioimunoguidance

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Obstrukční močové příznaky
Sexuální zdraví hodnocené inventárním dotazníkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000588847
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 390-02 (Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit