Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af patienter med trin I, trin II, trin III eller trin IV prostatakræft

15. marts 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Fase I/II undersøgelse af radioimmunoguidet intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for prostatacancer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Brug af scintigrafi til at planlægge specialiseret strålebehandling, der leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at give intensitetsmoduleret strålebehandling på og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere gennemførligheden af ​​radioimmunoguidet intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til stadium I-IV prostatacancer.
  • For at bestemme toksiciteten og tolerancen af ​​dette regime hos disse patienter.
  • At bestemme tumorresponsen baseret på fysisk undersøgelse og serielle målinger af serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) hos disse patienter.
  • For at bestemme resultatet af patienter behandlet i denne undersøgelse med radioimmunoguidet IMRT sammenlignet med 2 kontrolgrupper af patienter behandlet på Mayo Scottsdale Clinic (MSC).

OVERSIGT: Patienter gennemgår radioimmunostyret intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen i 8½ uge. Fra den sidste uge af strålebehandling får nogle patienter leuprolidacetat intramuskulært hver 3.-4. måned eller goserelin subkutant hver 3. måned i 6 måneder, 12 måneder eller indtil sygdomsprogression.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne hver 3.-4. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftet prostatacancer

    • Stadie I-IV sygdom (T1-4, N0-1, M0)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0) ved fysisk undersøgelse eller knoglescanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mcL
  • Blodpladeantal ≥ 90.000/mm
  • AST < 2 gange den øvre normalgrænse
  • Ingen allergi over for leuprolidacetat eller goserelin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Lokale kontrolsatser
Overlevelsesrater
Frihed fra biokemiske tilbagefaldsrater
Fejlrater på afstand
Biokemisk frihed for fejlfrekvenser
Sammenligning af resultater med patienter behandlet med konventionel strålebehandling og intensitetsmoduleret strålebehandling uden radioimmunguidance

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Obstruktive urinvejssymptomer
Seksuel sundhed vurderet ved inventar spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

7. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000588847
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 390-02 (Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner