Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium I, II, III lub IV

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy I/II radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) pod kontrolą radioimmunologiczną w raku prostaty

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Wykorzystanie scyntygrafii do planowania specjalistycznej radioterapii, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszego sposobu prowadzenia radioterapii o modulowanej intensywności oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium I, stadium II, stadium III lub stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena wykonalności radioterapii z modulacją intensywności pod kontrolą radioimmunologiczną (IMRT) w przypadku raka prostaty w stadium I-IV.
  • Aby określić toksyczność i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie odpowiedzi nowotworu na podstawie badania fizykalnego i seryjnych pomiarów poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy u tych pacjentów.
  • Aby określić wyniki pacjentów leczonych w tym badaniu IMRT pod kontrolą radioimmunologiczną w porównaniu z 2 grupami kontrolnymi pacjentów leczonych w Mayo Scottsdale Clinic (MSC).

ZARYS: Pacjenci poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności pod kontrolą radioimmunologiczną raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8,5 tygodnia. Począwszy od ostatniego tygodnia radioterapii niektórzy pacjenci otrzymują octan leuprolidu domięśniowo co 3-4 miesiące lub goserelinę podskórnie co 3 miesiące przez 6 miesięcy, 12 miesięcy lub do progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzony rak prostaty

    • Choroba w stadium I-IV (T1-4, N0-1, M0)
  • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0) w badaniu fizykalnym lub scyntygrafii kości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • WBC ≥ 3000/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 90 000/mm3
  • AspAT < 2-krotność górnej granicy normy
  • Brak alergii na octan leuprolidu lub goserelinę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Wskaźniki kontroli lokalnej
Współczynniki przeżycia
Wolność od wskaźników nawrotów biochemicznych
Odległe wskaźniki awarii
Biochemiczna wolność od wskaźników niepowodzeń
Porównanie wyników z pacjentami leczonymi konwencjonalną radioterapią i radioterapią z modulacją intensywności bez radioimmunoguidacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Obturacyjne objawy moczowe
Zdrowie seksualne oceniane za pomocą kwestionariusza inwentaryzacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000588847
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • 390-02 (Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj