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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I, II, III oder IV

15. März 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase I/II-Studie zur radioimmungesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Verwendung der Szintigraphie zur Planung einer speziellen Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Art der intensitätsmodulierten Strahlentherapie untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I, II, III oder IV funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Beurteilung der Machbarkeit einer radioimmungeführten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Prostatakrebs im Stadium I–IV.
Um die Toxizität und Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten zu bestimmen.
Bestimmung der Tumorreaktion anhand einer körperlichen Untersuchung und serieller Messungen der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei diesen Patienten.
Um das Ergebnis von Patienten zu bestimmen, die in dieser Studie mit radioimmungeführter IMRT behandelt wurden, im Vergleich zu 2 Kontrollgruppen von Patienten, die in der Mayo Scottsdale Clinic (MSC) behandelt wurden.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden 8½ Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer radioimmungesteuerten intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Ab der letzten Woche der Strahlentherapie erhalten einige Patienten 6 Monate, 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 3–4 Monate intramuskulär Leuprolidacetat oder alle 3 Monate subkutan Goserelin.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3–4 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Pathologisch bestätigter Prostatakrebs
- Erkrankung im Stadium I–IV (T1–4, N0–1, M0)
Keine Hinweise auf Fernmetastasen (M0) bei körperlicher Untersuchung oder Knochenszintigraphie

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus 0-2
Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
WBC ≥ 3.000/mcL
Thrombozytenzahl ≥ 90.000/mm
AST < 2-fache Obergrenze des Normalwerts
Keine Allergie gegen Leuprolidacetat oder Goserelin

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Lokale Kontrollraten
Überlebensraten
Keine biochemischen Rückfallraten
Ferne Ausfallraten
Biochemische Freiheit von Ausfallraten
Vergleich der Ergebnisse mit Patienten, die mit konventioneller Strahlentherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie ohne Radioimmunlenkung behandelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Obstruktive Harnsymptome
Sexuelle Gesundheit anhand eines Inventarfragebogens bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat