ステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の前立腺がん患者の治療における強度変調放射線療法
2012年3月15日 更新者：Mayo Clinic
前立腺がんに対する放射線免疫誘導強度変調放射線療法 (IMRT) の第 I/II 相研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 シンチグラフィーを使用して腫瘍に直接高線量の放射線を照射する特殊な放射線療法を計画すると、より多くの腫瘍細胞が死滅し、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、強度変調放射線療法の副作用と最良の方法を研究し、それがステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の前立腺がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ I ～ IV の前立腺がんに対する放射線免疫誘導強度変調放射線療法 (IMRT) の実現可能性を評価する。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性と耐性を判断するため。
- これらの患者の身体検査と血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの連続測定に基づいて腫瘍反応を判定します。
- この研究で放射線免疫誘導 IMRT で治療された患者の転帰を、メイヨー スコッツデール クリニック (MSC) で治療された 2 つの対照群の患者と比較して判定します。
概要: 患者は、1 日 1 回、週 5 日、8 週間半にわたって放射線免疫誘導による強度変調放射線療法を受けます。 一部の患者は、放射線療法の最後の週から、6か月間、12か月間、または病気が進行するまで、3～4か月ごとに酢酸ロイプロリドを筋肉内投与するか、3か月ごとにゴセレリンを皮下投与します。
研究治療の完了後、患者は1年間は3～4か月ごと、4年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
病理学的に確認された前立腺がん
- ステージ I ～ IV の疾患 (T1 ～ 4、N0 ～ 1、M0)
- 身体検査または骨スキャンでは遠隔転移 (M0) の証拠がない
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
- WBC ≧ 3,000/mcL
- 血小板数 ≥ 90,000/mm
- AST < 正常上限の 2 倍
- 酢酸ロイプロリドまたはゴセレリンに対するアレルギーなし
以前の併用療法:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
ローカル制御レート
|
|
生存率
|
|
生化学的再発率からの解放
|
|
遠い故障率
|
|
生化学的な故障率からの解放
|
|
従来の放射線療法と放射線免疫誘導なしの強度変調放射線療法で治療された患者との転帰の比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
閉塞性泌尿器症状
|
|
インベントリアンケートによって評価された性的健康
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Steven E. Schild, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
酢酸ロイプロリドの臨床試験
-
Population Councilわからない