Radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV
Studio di fase I/II sulla radioterapia a modulazione di intensità radioimmunoguidata (IMRT) per il cancro alla prostata
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. L'uso della scintigrafia per pianificare una radioterapia specializzata che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.
SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e il modo migliore per somministrare radioterapia a intensità modulata e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare la fattibilità della radioterapia radioimmunoguidata a intensità modulata (IMRT) per il carcinoma della prostata in stadio I-IV.
- Per determinare la tossicità e la tolleranza di questo regime in questi pazienti.
- Determinare la risposta del tumore sulla base dell'esame fisico e delle misurazioni seriali dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) in questi pazienti.
- Per determinare l'esito dei pazienti trattati in questo studio con IMRT radioimmunoguidato rispetto a 2 gruppi di controllo di pazienti trattati presso la Mayo Scottsdale Clinic (MSC).
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia radioimmunoguidata a intensità modulata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane e mezzo. A partire dall'ultima settimana di radioterapia, alcuni pazienti ricevono leuprolide acetato per via intramuscolare ogni 3-4 mesi o goserelin per via sottocutanea ogni 3 mesi per 6 mesi, 12 mesi o fino alla progressione della malattia.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro alla prostata patologicamente confermato
- Malattia di stadio I-IV (T1-4, N0-1, M0)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0) all'esame obiettivo o scintigrafia ossea
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
- GB ≥ 3.000/mcL
- Conta piastrinica ≥ 90.000/mm3
- AST < 2 volte il limite superiore del normale
- Nessuna allergia al leuprolide acetato o al goserelin
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tossicità
|
|
Tassi di controllo locale
|
|
Tassi di sopravvivenza
|
|
Libertà dai tassi di recidiva biochimica
|
|
Tassi di fallimento a distanza
|
|
Libertà biochimica dai tassi di fallimento
|
|
Confronto dei risultati con pazienti trattati con radioterapia convenzionale e radioterapia ad intensità modulata senza radioimmunoguida
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sintomi urinari ostruttivi
|
|
La salute sessuale valutata dal questionario di inventario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Goserelin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000588847
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 390-02 (Mayo Clinic IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .