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Radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV

15 marzo 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase I/II sulla radioterapia a modulazione di intensità radioimmunoguidata (IMRT) per il cancro alla prostata

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. L'uso della scintigrafia per pianificare una radioterapia specializzata che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e il modo migliore per somministrare radioterapia a intensità modulata e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la fattibilità della radioterapia radioimmunoguidata a intensità modulata (IMRT) per il carcinoma della prostata in stadio I-IV.
  • Per determinare la tossicità e la tolleranza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la risposta del tumore sulla base dell'esame fisico e delle misurazioni seriali dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) in questi pazienti.
  • Per determinare l'esito dei pazienti trattati in questo studio con IMRT radioimmunoguidato rispetto a 2 gruppi di controllo di pazienti trattati presso la Mayo Scottsdale Clinic (MSC).

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia radioimmunoguidata a intensità modulata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane e mezzo. A partire dall'ultima settimana di radioterapia, alcuni pazienti ricevono leuprolide acetato per via intramuscolare ogni 3-4 mesi o goserelin per via sottocutanea ogni 3 mesi per 6 mesi, 12 mesi o fino alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata patologicamente confermato

    • Malattia di stadio I-IV (T1-4, N0-1, M0)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0) all'esame obiettivo o scintigrafia ossea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • GB ≥ 3.000/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 90.000/mm3
  • AST < 2 volte il limite superiore del normale
  • Nessuna allergia al leuprolide acetato o al goserelin

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tassi di controllo locale
Tassi di sopravvivenza
Libertà dai tassi di recidiva biochimica
Tassi di fallimento a distanza
Libertà biochimica dai tassi di fallimento
Confronto dei risultati con pazienti trattati con radioterapia convenzionale e radioterapia ad intensità modulata senza radioimmunoguida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sintomi urinari ostruttivi
La salute sessuale valutata dal questionario di inventario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000588847
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 390-02 (Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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