Лучевая терапия с модулированной интенсивностью при лечении пациентов с раком предстательной железы стадии I, стадии II, стадии III или стадии IV
Исследование фазы I/II радиоиммуноуправляемой лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при раке предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Использование сцинтиграфии для планирования специализированной лучевой терапии, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и наилучший способ проведения лучевой терапии с модулированной интенсивностью, а также выясняется, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с раком предстательной железы стадии I, стадии II, стадии III или стадии IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить целесообразность радиоиммуноуправляемой лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) при раке предстательной железы I-IV стадии.
- Определить токсичность и переносимость этого режима у этих пациентов.
- Определить ответ опухоли на основе физического осмотра и серийных измерений уровней простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке у этих пациентов.
- Чтобы определить результаты лечения пациентов, получавших в этом исследовании радиоиммунологическую IMRT, по сравнению с 2 контрольными группами пациентов, получавших лечение в клинике Mayo Scottsdale (MSC).
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью с радиоимунным контролем один раз в день, 5 дней в неделю в течение 8,5 недель. Начиная с последней недели лучевой терапии, некоторые пациенты получают ацетат лейпролида внутримышечно каждые 3-4 месяца или гозерелин подкожно каждые 3 месяца в течение 6 месяцев, 12 месяцев или до прогрессирования заболевания.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3-4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 4 лет и затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Патологически подтвержденный рак простаты
- Стадия I-IV заболевания (T1-4, N0-1, M0)
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0) при физикальном обследовании или сканировании костей
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Лейкоциты ≥ 3000/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 90 000/мм
- АСТ < в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- Отсутствие аллергии на ацетат лейпролида или гозерелин
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Ставки местного контроля
|
|
Показатели выживания
|
|
Свобода от частоты биохимических рецидивов
|
|
Частота удаленных отказов
|
|
Биохимическая свобода от отказов
|
|
Сравнение результатов с пациентами, получавшими обычную лучевую терапию и лучевую терапию с модулированной интенсивностью без радиоиммунологического контроля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Симптомы обструктивного мочеиспускания
|
|
Сексуальное здоровье по оценке анкеты инвентаризации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Госерелин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000588847
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- 390-02 (Mayo Clinic IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ацетат лейпролида
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай