Radioterapia de intensidad modulada para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV
Estudio de fase I/II de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) radioinmunoguiada para el cáncer de próstata
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El uso de la gammagrafía para planificar la radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor manera de administrar radioterapia de intensidad modulada y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la viabilidad de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) radioinmunoguiada para el cáncer de próstata en estadio I-IV.
- Determinar la toxicidad y tolerancia de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la respuesta tumoral en base al examen físico y mediciones seriadas de los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) en estos pacientes.
- Determinar el resultado de los pacientes tratados en este estudio con IMRT radioinmunoguiada en comparación con 2 grupos de control de pacientes tratados en Mayo Scottsdale Clinic (MSC).
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada radioinmunoguiada una vez al día, 5 días a la semana durante 8½ semanas. A partir de la última semana de radioterapia, algunos pacientes reciben acetato de leuprorelina por vía intramuscular cada 3-4 meses o goserelina por vía subcutánea cada 3 meses durante 6 meses, 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de próstata confirmado patológicamente
- Enfermedad en estadio I-IV (T1-4, N0-1, M0)
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0) en el examen físico o gammagrafía ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- WBC ≥ 3000/mcL
- Recuento de plaquetas ≥ 90.000/mm
- AST < 2 veces el límite superior de lo normal
- Sin alergia al acetato de leuprolida o goserelina
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Tasas de control local
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Tasas de supervivencia
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Libertad de las tasas de recaída bioquímica
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Tasas de falla distantes
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Libertad bioquímica de tasas de falla
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Comparación de resultados con pacientes tratados con radioterapia convencional y radioterapia de intensidad modulada sin radioinmunoguiado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Síntomas urinarios obstructivos
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Salud sexual evaluada por cuestionario de inventario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Goserelina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000588847
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 390-02 (Mayo Clinic IRB)
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