Radioterapia de intensidade modulada no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio I, estágio II, estágio III ou estágio IV
Estudo de Fase I/II de Radioterapia de Intensidade Modulada Radioimunoguiada (IMRT) para Câncer de Próstata
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. O uso da cintilografia para planejar a terapia de radiação especializada que fornece uma alta dose de radiação diretamente ao tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor maneira de administrar radioterapia de intensidade modulada e ver como ela funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio I, estágio II, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a viabilidade da radioterapia de intensidade modulada guiada por radioimuno (IMRT) para câncer de próstata estágio I-IV.
- Determinar a toxicidade e a tolerância desse regime nesses pacientes.
- Determinar a resposta do tumor com base no exame físico e medições seriadas dos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) nesses pacientes.
- Determinar o resultado dos pacientes tratados neste estudo com IMRT radioimunoguiada em comparação com 2 grupos de controle de pacientes tratados na Mayo Scottsdale Clinic (MSC).
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada radioimunoguiada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas e meia. A partir da última semana de radioterapia, alguns pacientes recebem acetato de leuprolida por via intramuscular a cada 3-4 meses ou goserelina por via subcutânea a cada 3 meses por 6 meses, 12 meses ou até a progressão da doença.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 4 anos e anualmente a partir de então
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de próstata confirmado patologicamente
- Doença em estágio I-IV (T1-4, N0-1, M0)
- Nenhuma evidência de metástases distantes (M0) no exame físico ou cintilografia óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- WBC ≥ 3.000/mcL
- Contagem de plaquetas ≥ 90.000/mm
- AST < 2 vezes o limite superior do normal
- Sem alergia ao acetato de leuprolida ou goserelina
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidade
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Taxas de controle local
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Taxas de sobrevivência
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Livre de taxas de recaída bioquímica
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Taxas de falha distantes
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Liberdade bioquímica de taxas de falha
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Comparação dos resultados de pacientes tratados com radioterapia convencional e radioterapia de intensidade modulada sem radioimunoorientação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Sintomas urinários obstrutivos
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Saúde sexual avaliada por questionário de inventário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Goserelina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000588847
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 390-02 (Mayo Clinic IRB)
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