Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV prostaatkanker

15 maart 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase I/II-studie van radio-immunogeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor prostaatkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het gebruik van scintigrafie om gespecialiseerde bestralingstherapie te plannen die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie te geven en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • De haalbaarheid beoordelen van radio-immunogeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor stadium I-IV prostaatkanker.
  • Om de toxiciteit en tolerantie van dit regime bij deze patiënten te bepalen.
  • Om de tumorrespons te bepalen op basis van lichamelijk onderzoek en seriële metingen van de niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum bij deze patiënten.
  • Om de uitkomst te bepalen van patiënten die in dit onderzoek werden behandeld met radio-immunogeleide IMRT in vergelijking met 2 controlegroepen van patiënten die werden behandeld in de Mayo Scottsdale Clinic (MSC).

OVERZICHT: Patiënten ondergaan radio-immunogeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 8½ week. Vanaf de laatste week van radiotherapie krijgen sommige patiënten elke 3-4 maanden intramusculair leuprolide-acetaat of elke 3 maanden subcutaan gosereline gedurende 6 maanden, 12 maanden of tot progressie van de ziekte.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3-4 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en daarna jaarlijks

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bevestigde prostaatkanker

    • Stadium I-IV ziekte (T1-4, N0-1, M0)
  • Geen bewijs van metastasen op afstand (M0) bij lichamelijk onderzoek of botscan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • WBC ≥ 3.000/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 90.000/mm3
  • ASAT < 2 keer de bovengrens van normaal
  • Geen allergie voor leuprolide-acetaat of gosereline

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Lokale controle tarieven
Overlevingskansen
Vrijheid van biochemische terugvalpercentages
Uitvalspercentages op afstand
Biochemische vrijheid van faalpercentages
Vergelijking van uitkomsten met patiënten die werden behandeld met conventionele radiotherapie en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie zonder radioimmunoguidance

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Obstructieve urinaire symptomen
Seksuele gezondheid zoals beoordeeld door inventarisvragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000588847
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 390-02 (Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren