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Radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV

15 mars 2012 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude de phase I/II sur la radiothérapie radio-immunoguidée avec modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer de la prostate

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'utilisation de la scintigraphie pour planifier une radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure façon d'administrer la radiothérapie avec modulation d'intensité et de voir dans quelle mesure elle fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la faisabilité de la radiothérapie radio-immunoguidée avec modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer de la prostate de stade I-IV.
  • Déterminer la toxicité et la tolérance de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la réponse tumorale sur la base d'un examen physique et de mesures en série des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez ces patients.
  • Déterminer les résultats des patients traités dans cette étude par IMRT radio-immunoguidée par rapport à 2 groupes témoins de patients traités à la Mayo Scottsdale Clinic (MSC).

APERÇU : Les patients subissent une radiothérapie radio-immunoguidée avec modulation d'intensité une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 ½ semaines. À partir de la dernière semaine de radiothérapie, certains patients reçoivent de l'acétate de leuprolide par voie intramusculaire tous les 3 à 4 mois ou de la goséréline par voie sous-cutanée tous les 3 mois pendant 6 mois, 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3-4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans et annuellement par la suite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate confirmé pathologiquement

    • Maladie de stade I-IV (T1-4, N0-1, M0)
  • Aucun signe de métastases à distance (M0) à l'examen physique ou à la scintigraphie osseuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • GB ≥ 3 000/mcL
  • Numération plaquettaire ≥ 90 000/mm
  • AST < 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune allergie à l'acétate de leuprolide ou à la goséréline

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de contrôle local
Taux de survie
Absence de taux de rechute biochimique
Taux d'échec à distance
Absence biochimique des taux d'échec
Comparaison des résultats chez les patients traités par radiothérapie conventionnelle et radiothérapie avec modulation d'intensité sans radioimmunoguidance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Symptômes urinaires obstructifs
Santé sexuelle telle qu'évaluée par le questionnaire d'inventaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

7 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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