- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00653757
Radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV
Étude de phase I/II sur la radiothérapie radio-immunoguidée avec modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer de la prostate
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'utilisation de la scintigraphie pour planifier une radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure façon d'administrer la radiothérapie avec modulation d'intensité et de voir dans quelle mesure elle fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer la faisabilité de la radiothérapie radio-immunoguidée avec modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer de la prostate de stade I-IV.
- Déterminer la toxicité et la tolérance de ce régime chez ces patients.
- Déterminer la réponse tumorale sur la base d'un examen physique et de mesures en série des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez ces patients.
- Déterminer les résultats des patients traités dans cette étude par IMRT radio-immunoguidée par rapport à 2 groupes témoins de patients traités à la Mayo Scottsdale Clinic (MSC).
APERÇU : Les patients subissent une radiothérapie radio-immunoguidée avec modulation d'intensité une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 ½ semaines. À partir de la dernière semaine de radiothérapie, certains patients reçoivent de l'acétate de leuprolide par voie intramusculaire tous les 3 à 4 mois ou de la goséréline par voie sous-cutanée tous les 3 mois pendant 6 mois, 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3-4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans et annuellement par la suite
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer de la prostate confirmé pathologiquement
- Maladie de stade I-IV (T1-4, N0-1, M0)
- Aucun signe de métastases à distance (M0) à l'examen physique ou à la scintigraphie osseuse
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
- GB ≥ 3 000/mcL
- Numération plaquettaire ≥ 90 000/mm
- AST < 2 fois la limite supérieure de la normale
- Aucune allergie à l'acétate de leuprolide ou à la goséréline
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Taux de contrôle local
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Taux de survie
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Absence de taux de rechute biochimique
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Taux d'échec à distance
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Absence biochimique des taux d'échec
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Comparaison des résultats chez les patients traités par radiothérapie conventionnelle et radiothérapie avec modulation d'intensité sans radioimmunoguidance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Symptômes urinaires obstructifs
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Santé sexuelle telle qu'évaluée par le questionnaire d'inventaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Goséréline
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000588847
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 390-02 (Mayo Clinic IRB)
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