Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV prostatakreft

15. mars 2012 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase I/II-studie av radioimmunveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for prostatakreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å bruke scintigrafi til å planlegge spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste måten å gi intensitetsmodulert strålebehandling på og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å vurdere gjennomførbarheten av radioimmunoguidet intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for stadium I-IV prostatakreft.
For å bestemme toksisiteten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
For å bestemme tumorresponsen basert på fysisk undersøkelse og serielle målinger av serumprostataspesifikke antigennivåer (PSA) hos disse pasientene.
For å bestemme utfallet av pasienter behandlet på denne studien med radioimmunoguidet IMRT sammenlignet med 2 kontrollgrupper av pasienter behandlet ved Mayo Scottsdale Clinic (MSC).

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår radioimmunstyrt intensitetsmodulert strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i 8½ uke. Fra og med siste uke med strålebehandling får noen pasienter leuprolidacetat intramuskulært hver 3.-4. måned eller goserelin subkutant hver 3. måned i 6 måneder, 12 måneder, eller frem til sykdomsprogresjon.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3.-4. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater
    - Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Patologisk bekreftet prostatakreft
- Stage I-IV sykdom (T1-4, N0-1, M0)
Ingen tegn på fjernmetastaser (M0) ved fysisk undersøkelse eller beinskanning

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
WBC ≥ 3000/mcL
Blodplateantall ≥ 90 000/mm
AST < 2 ganger øvre normalgrense
Ingen allergi mot leuprolidacetat eller goserelin

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Lokale kontrollsatser
Overlevelsesrater
Frihet fra biokjemiske tilbakefallsrater
Fjerne feilrater
Biokjemisk frihet fra feilrater
Sammenligning av resultater med pasienter behandlet med konvensjonell strålebehandling og intensitetsmodulert strålebehandling uten radioimmunguidanse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Obstruktive urinveissymptomer
Seksuell helse som vurdert av inventar spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Steven E. Schild, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene