Podávání omega-3 mastných kyselin u dialyzovaných pacientů
22. dubna 2014 aktualizováno: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Celkovým cílem této studie je prozkoumat roli suplementace rybím olejem při zmírňování zánětlivého stavu urémie a souvisejícího katabolismu svalových proteinů spojeného s tímto chorobným stavem.
Předpokládáme, že při podávání po dobu 3 měsíců rybí tuk zlepší chronický uremický zánět.
Dále předpokládáme, že podávání rybího oleje zlepší odbourávání svalových proteinů spojené s urémií a zánětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ICHS déle než 6 měsíců;
- Schopnost přečíst a podepsat formulář souhlasu;
- Mít přijatelnou adekvátnost dialýzy (Kt/V > 1,2);
- Použijte biokompatibilní hemodialyzační membránu;
- Mít průchodný, dobře fungující arteriovenózní dialýzový přístup nebo permanentní dialyzační katétr (žádná jiná možnost arteriovenózního přístupu);
- Známky chronického zánětu (průměrné CRP ≥ 5 mg/l pro 3 po sobě jdoucí měření)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- nesnášenlivost studovaného léku;
- Těžké, nestabilní, aktivní nebo chronické zánětlivé onemocnění (aktivní infekce, aktivní porucha pojivové tkáně, aktivní rakovina, HIV, onemocnění jater);
- Diabetes mellitus na inzulínové terapii;
- Hospitalizace během 1 měsíce před studií;
- Špatně fungující arteriálně-venózní cévní přístup (recirkulace a/nebo průtok krve < 500 ml/min);
- Pacienti užívající steroidy (> 5 mg/den) a/nebo jiná imunosupresiva;
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců;
- Věk méně než 18 let;
- Fibrilace síní (pouze pro pacienty, kteří podstupují volitelnou rychlost pulzní vlny);
- Hypersenzitivita na organické nitráty, isosorbid nebo nitroglycerin (pouze pro pacienty, kteří podstupují volitelnou dopplerovskou operaci brachiální arterie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
placebo podávané perorálně každý den po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
2,9 g rybího oleje (2:1 EPA:DHA) podávané perorálně každý den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení produkce prozánětlivých cytokinů (TNF-alfa) mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Snížení odbourávání svalových bílkovin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení koncentrace reaktantů akutní fáze (sérový C-reaktivní protein a plazmatické prozánětlivé cytokiny)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zvýšení koncentrace nutričních biomarkerů (sérový albumin a sérový prealbumin)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080191
- R21AT003844-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .