Administración de ácidos grasos omega-3 en pacientes en diálisis
22 de abril de 2014 actualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
El objetivo general de este estudio es examinar el papel de la suplementación con aceite de pescado en la mejora del estado inflamatorio de la uremia y el catabolismo de proteínas musculares asociado con esta enfermedad.
Presumimos que si se administra durante un período de 3 meses, el aceite de pescado mejorará la inflamación urémica crónica.
Además, planteamos la hipótesis de que la administración de aceite de pescado mejorará la descomposición de las proteínas musculares asociadas con la uremia y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHD por más de 6 meses;
- Capacidad para leer y firmar el formulario de consentimiento;
- Tener una adecuación de diálisis aceptable (Kt/V > 1,2);
- Usar membrana de hemodiálisis biocompatible;
- Tener un acceso de diálisis arteriovenoso permeable y en buen funcionamiento o un catéter de diálisis permanente (no hay otra opción para el acceso arteriovenoso);
- Signos de inflamación crónica (PCR promedio de ≥ 5 mg/L para 3 mediciones consecutivas)
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- intolerancia a la medicación del estudio;
- Enfermedad inflamatoria grave, inestable, activa o crónica (infección activa, trastorno activo del tejido conectivo, cáncer activo, VIH, enfermedad hepática);
- Diabetes mellitus en tratamiento con insulina;
- Hospitalización dentro de 1 mes antes del estudio;
- Mal funcionamiento del acceso vascular arteriovenoso (recirculación y/o flujo sanguíneo < 500 ml/min);
- Pacientes que reciben esteroides (> 5 mg/día) y/u otros agentes inmunosupresores;
- Esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Edad menor de 18 años;
- fibrilación auricular (solo para aquellos que se someten a la velocidad de onda de pulso opcional);
- Hipersensibilidad a nitratos orgánicos, isosorbida o nitroglicerina (solo para aquellos que se someten al Doppler de la arteria braquial opcional).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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placebo administrado por vía oral todos los días durante 3 meses
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Comparador activo: 1
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2,9 g de aceite de pescado (2:1 EPA:DHA) administrados por vía oral todos los días durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una disminución en la producción de citocinas proinflamatorias (TNF-alfa) por parte de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Una disminución en la degradación de proteínas musculares.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una disminución en la concentración de reactivos de fase aguda (proteína C reactiva sérica y citocinas proinflamatorias plasmáticas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Un aumento en la concentración de biomarcadores nutricionales (albúmina sérica y prealbúmina sérica)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080191
- R21AT003844-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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