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透析患者的 Omega-3 脂肪酸给药

2014年4月22日 更新者:Alp Ikizler、Vanderbilt University
本研究的总体目标是检查鱼油补充剂在改善尿毒症炎症状态以及与该疾病状态相关的肌肉蛋白分解代谢方面的作用。 我们假设如果服用 3 个月,鱼油将改善慢性尿毒症炎症。 我们进一步假设服用鱼油会改善与尿毒症和炎症相关的肌肉蛋白质分解。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有冠心病超过6个月的患者;
  • 能够阅读和签署同意书;
  • 具有可接受的透析充分性(Kt/V > 1.2);
  • 使用生物相容性血液透析膜;
  • 拥有专利的、功能良好的动静脉透析通路或永久性透析导管(没有其他动静脉通路选择);
  • 慢性炎症迹象(连续 3 次测量的平均 CRP ≥ 5 mg/L)

排除标准:

  • 怀孕;
  • 对研究药物不耐受;
  • 严重、不稳定、活动性或慢性炎症性疾病(活动性感染、活动性结缔组织疾病、活动性癌症、HIV、肝病);
  • 胰岛素治疗的糖尿病;
  • 研究前1个月内住院;
  • 动脉-静脉血管通路功能障碍(再循环和/或血流 < 500 毫升/分钟);
  • 接受类固醇(> 5 毫克/天)和/或其他免疫抑制剂的患者;
  • 预期寿命少于6个月;
  • 年龄小于18岁;
  • 房颤(仅适用于接受可选脉搏波速度的患者);
  • 对有机硝酸盐、异山梨醇或硝酸甘油过敏(仅适用于接受选择性肱动脉多普勒检查的患者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
每天口服安慰剂,持续 3 个月
有源比较器:1个
每天口服 2.9 克鱼油(2:1 EPA:DHA),持续 3 个月
其他名称:
  • 二十碳五烯酸/二十二碳六烯酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
外周血单核细胞 (PBMC) 促炎细胞因子 (TNF-α) 的产生减少
大体时间:3个月
3个月
肌肉蛋白质分解减少
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
急性期反应物(血清 C 反应蛋白和血浆促炎细胞因子)浓度降低
大体时间:3个月
3个月
营养生物标志物(血清白蛋白和血清前白蛋白)浓度增加
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alp Ikizler, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月4日

首次发布 (估计)

2008年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 080191
  • R21AT003844-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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