Podawanie kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów dializowanych
22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie roli suplementacji oleju rybiego w łagodzeniu stanu zapalnego mocznicy i powiązanego katabolizmu białek mięśniowych związanego z tym stanem chorobowym.
Stawiamy hipotezę, że podawany przez okres 3 miesięcy olej rybi poprawi przewlekłe zapalenie mocznicowe.
Stawiamy ponadto hipotezę, że podawanie oleju z ryb poprawi rozpad białek mięśniowych związany z mocznicą i stanem zapalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CHD przez ponad 6 miesięcy;
- Umiejętność przeczytania i podpisania formularza zgody;
- Mieć akceptowalną adekwatność dializy (Kt/V > 1,2);
- Użyj biokompatybilnej membrany do hemodializy;
- Mieć opatentowany, dobrze działający dostęp tętniczo-żylny lub stały cewnik dializacyjny (brak innej możliwości dostępu tętniczo-żylnego);
- Objawy przewlekłego stanu zapalnego (średnie CRP ≥ 5 mg/l dla 3 kolejnych pomiarów)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Nietolerancja badanego leku;
- Ciężka, niestabilna, aktywna lub przewlekła choroba zapalna (czynna infekcja, aktywne zaburzenie tkanki łącznej, aktywny rak, HIV, choroba wątroby);
- Cukrzyca na insulinoterapii;
- Hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
- Nieprawidłowy dostęp naczyniowy tętniczo-żylny (recyrkulacja i/lub przepływ krwi < 500 ml/min);
- Pacjenci otrzymujący steroidy (> 5 mg/dobę) i (lub) inne leki immunosupresyjne;
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy;
- Wiek poniżej 18 lat;
- Migotanie przedsionków (tylko dla osób poddawanych opcjonalnemu badaniu prędkości fali tętna);
- Nadwrażliwość na azotany organiczne, izosorbid lub nitroglicerynę (tylko dla osób poddawanych opcjonalnemu badaniu Dopplera tętnicy ramiennej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
placebo podawane doustnie codziennie przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: 1
|
2,9 g oleju z ryb (2:1 EPA:DHA) podawane doustnie codziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie produkcji cytokin prozapalnych (TNF-alfa) przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmniejszenie rozpadu białek mięśniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek stężenia reagentów ostrej fazy (białka C-reaktywnego w surowicy i cytokin prozapalnych w osoczu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wzrost stężenia biomarkerów żywieniowych (albuminy i prealbuminy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080191
- R21AT003844-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .