Administração de ácidos graxos ômega-3 em pacientes em diálise
22 de abril de 2014 atualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
O objetivo geral deste estudo é examinar o papel da suplementação com óleo de peixe na melhora do estado inflamatório da uremia e do catabolismo de proteínas musculares relacionado a esse estado de doença.
Nossa hipótese é que, se administrado por um período de 3 meses, o óleo de peixe melhorará a inflamação urêmica crônica.
Além disso, levantamos a hipótese de que a administração de óleo de peixe melhorará a quebra de proteína muscular associada à uremia e à inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em CHD por mais de 6 meses;
- Capacidade de ler e assinar o formulário de consentimento;
- Ter adequação aceitável da diálise (Kt/V > 1,2);
- Usar membrana de hemodiálise biocompatível;
- Ter um acesso de diálise arteriovenosa patente e em bom funcionamento ou cateter de diálise permanente (sem outra opção de acesso arteriovenoso);
- Sinais de inflamação crônica (CRP média de ≥ 5 mg/L para 3 medições consecutivas)
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Intolerância à medicação do estudo;
- Doença inflamatória grave, instável, ativa ou crônica (infecção ativa, distúrbio do tecido conjuntivo ativo, câncer ativo, HIV, doença hepática);
- Diabetes mellitus em insulinoterapia;
- Hospitalização no período de 1 mês anterior ao estudo;
- Acesso vascular arterio-venoso com mau funcionamento (recirculação e/ou fluxo sanguíneo < 500 ml/min);
- Pacientes recebendo esteróides (> 5 mg/dia) e/ou outros agentes imunossupressores;
- Esperança de vida inferior a 6 meses;
- Idade inferior a 18 anos;
- Fibrilação atrial (somente para aqueles submetidos à Pulse Wave Velocity opcional);
- Hipersensibilidade a nitratos orgânicos, isossorbida ou nitroglicerina (somente para aqueles submetidos ao Doppler da artéria braquial opcional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
placebo administrado por via oral todos os dias durante 3 meses
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Comparador Ativo: 1
|
2,9 g de óleo de peixe (2:1 EPA:DHA) administrado por via oral todos os dias durante 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma diminuição na produção de citocinas pró-inflamatórias (TNF-alfa) pelas células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Uma diminuição na quebra de proteínas musculares
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma diminuição na concentração de reagentes de fase aguda (proteína C reativa sérica e citocinas pró-inflamatórias plasmáticas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Um aumento na concentração de biomarcadores nutricionais (albumina sérica e pré-albumina sérica)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080191
- R21AT003844-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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