Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren bei Dialysepatienten
22. April 2014 aktualisiert von: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Rolle der Fischölergänzung bei der Linderung des entzündlichen Zustands der Urämie und des damit verbundenen Muskelproteinkatabolismus zu untersuchen, der mit diesem Krankheitszustand verbunden ist.
Wir gehen davon aus, dass Fischöl die chronische urämische Entzündung lindert, wenn es über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird.
Wir gehen außerdem davon aus, dass die Verabreichung von Fischöl den Muskelproteinabbau im Zusammenhang mit Urämie und Entzündungen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit KHK seit mehr als 6 Monaten;
- Fähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen und zu unterschreiben;
- über eine akzeptable Dialyseadäquanz verfügen (Kt/V > 1,2);
- Verwenden Sie eine biokompatible Hämodialysemembran.
- über einen offenen, gut funktionierenden arteriovenösen Dialysezugang oder einen permanenten Dialysekatheter verfügen (keine andere Möglichkeit für einen arteriovenösen Zugang);
- Anzeichen einer chronischen Entzündung (durchschnittlicher CRP von ≥ 5 mg/L bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament;
- Schwere, instabile, aktive oder chronische entzündliche Erkrankung (aktive Infektion, aktive Bindegewebsstörung, aktiver Krebs, HIV, Lebererkrankung);
- Diabetes mellitus unter Insulintherapie;
- Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Studie;
- Fehlfunktion des arteriell-venösen Gefäßzugangs (Rezirkulation und/oder Blutfluss < 500 ml/min);
- Patienten, die Steroide (> 5 mg/Tag) und/oder andere Immunsuppressiva erhalten;
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate;
- Alter unter 18 Jahren;
- Vorhofflimmern (nur für diejenigen, die sich der optionalen Pulswellengeschwindigkeit unterziehen);
- Überempfindlichkeit gegen organische Nitrate, Isosorbid oder Nitroglycerin (nur für diejenigen, die sich dem optionalen Doppler der Arteria brachialis unterziehen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo wird 3 Monate lang täglich oral verabreicht
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Aktiver Komparator: 1
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2,9 g Fischöl (2:1 EPA:DHA), 3 Monate lang täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine Abnahme der proinflammatorischen Zytokinproduktion (TNF-alpha) durch mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Eine Verringerung des Muskelproteinabbaus
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eine Abnahme der Konzentration von Akute-Phase-Reaktanten (Serum-C-reaktives Protein und proinflammatorische Zytokine im Plasma)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Eine Erhöhung der Konzentration ernährungsphysiologischer Biomarker (Serumalbumin und Serumpräalbumin)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080191
- R21AT003844-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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